[发明专利]一种利多卡因复合制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，尤其是涉及一种利多卡因复合制剂及其制备方法，复合制剂包括以下组分：利多卡因、倍他米松磷酸钠和生理盐水，利多卡因与倍他米松磷酸钠质量比为：50：2，利多卡因与生理盐水的投料比为50：5，利多卡因以mg计，生理盐水以ml计，一种利多卡因复合制剂的制备方法：在配料罐中加入生理盐水，先加入倍他米松磷酸钠，搅拌均匀再加入利多卡因，搅拌均匀；将得到的混合液过滤，然后灌装至注射器中进行密封，再进行灭菌处理，制成注射制剂。用于微整形手术前疤痕的预防和用于关节腔和肌肉的疼痛治疗。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其是涉及一种利多卡因复合制剂及其制备方法。

背景技术

爱美之心，人皆有之，随着人们的生活条件日益变好，对美丽的追求也越来越强烈，使得美容市场逐渐扩大，微整形的人群越来越多，但是术后瘢痕的形成是每个爱美人士望而祛步的关键所在，对于手术之后形成疤痕的可能成为了每个爱美人士的顾虑，临床上现阶段的解决方法是在手术之后把少量激素用于术后病人瘢痕形成后，进行瘢痕的消除。

在日常生活和体育运动过程中，会因为不小心或者运动强度过大导致肌肉或关节受伤，受伤的肌肉或关节部位往往会产生疼痛并伴有肿胀，严重时还会影响正常的活动，疼痛可以导致人体各系统功能失调，免疫力下降，还可以使人产生各种不良情绪，影响睡眠，严重影响患者的生活质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种利多卡因复合制剂，在微整形手术时，能够提早预防疤痕的产生，在进行疼痛治疗时，减轻肌肉和关节的疼痛，本发明还提供一种其制备方法。

本发明提供一种利多卡因复合制剂，所述复合制剂包括以下组分：利多卡因、倍他米松磷酸钠和生理盐水，所述利多卡因复合制剂为注射制剂。

优选地，利多卡因与倍他米松磷酸钠质量比为：40-50:1.5-2。

优选地，利多卡因与倍他米松磷酸钠质量比为：50：2。

优选地，利多卡因与生理盐水的投料比为40-50：4.5-5，利多卡因以mg计，生理盐水以ml计。

优选地，利多卡因与生理盐水的投料比为50：5，利多卡因以mg计，生理盐水以ml计，在麻醉、预防疤痕和治疗疼痛的效果中能达到最佳的平衡，起到的治疗效果更好。

一种利多卡因复合制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)在配料罐中加入生理盐水，先加入倍他米松磷酸钠，搅拌均匀；

(2)再加入利多卡因，搅拌均匀；

(3)将步骤(2)得到的混合液过滤，然后灌装至注射器中进行密封，再进行灭菌处理，制成注射制剂。

优选地，步骤(1)中搅拌均匀为：在水浴恒温振荡器上，恒温36.5-37℃，振荡频率为140-150rpm，回旋振荡12-15分钟。

优选地，步骤(2)中搅拌均匀为：在水浴恒温振荡器上，恒温40-41℃，振荡频率为210-220rpm，回旋振荡18-20分钟。

因溶质的溶解度不同，采取先加入倍他米松磷酸钠搅拌均匀，在水浴恒温振荡器上，恒温36.5-37℃，振荡频率为140-150rpm，回旋振荡12-15分钟，再加入利多卡因搅拌均匀，在水浴恒温振荡器上，恒温40-41℃，振荡频率为210-220rpm，回旋振荡18-20分钟，采用先后加入不同溶质，不同的溶质匹配不同的温度和不同的震荡频率，使得倍他米松磷酸钠和利多卡因溶解更好。

优选地，步骤(3)中过滤为通过0.22μm滤芯进行过滤，使得利多卡因复合制剂更加澄清。

优选地，步骤(3)中灭菌条件为在115-120℃下蒸汽灭菌，时间为15-20分钟，采用此条件灭菌不会因为较高的温度和时间破坏药剂原本的性状和药效。