[发明专利]电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法

说明书

本发明公开了一种电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法，包括选取多个电外科手术电极样品并分别编序号做标记，放入高温烘箱中进行高温处理后收集各设备样品的表面涂层；再将收集的各涂层分别放入装有医用酒精烧杯中，在超声波中进行处理后收集溶液；然后抽取多个超声波处理后的溶液标本，加入冲洗液封口，翻转多次后静置以作为供试液；再取供试液置于取样杯中，静置至脱气泡，再多次从取样杯中分别取少量供试液置于微粒检测仪的测试室内，并搅拌混匀；最后待测试完毕，分别统计粒径大于等于10μm和25μm的不溶性微粒数，放弃第一次测定数据，取后续几次供试液的平均值作为测定结果；如此检测，达到操作简单，容易实施的效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法。

背景技术

随着全球对医疗设施的需求增加，以及人们对医疗设施传播感染风险意识的提高，医用涂料市场需求增长趋势明显。数据显示，全球医用涂料市场规模到2021年将达到151.5亿美元，年复合增长率为7.04％。近年来，国外厂商推出了医疗器械的多种专用涂料，如不粘涂料、防生物腐蚀涂料、绝缘涂料、高生物相容性涂料、抗菌涂料、耐高温消毒涂料、药物缓释涂料等。这些涂料能够起到增加医疗器械产品的适用范围、延长医疗器械的使用寿命和改善其使用效果等作用。但在这些专用涂料推出的同时，实际使用当中缺少对这些涂料的快速检测方法和评判标准。

很多中小型公司由于无法购买大型的检测设备，只能委托国内的一些第三方检测机构，这些机构依靠自身的昂贵设备，虽然能够检验出这些涂料的性能，但是时间漫长，很多中小型公司在时间上耗不起。电外科手术电极在使用过程中，会伴随着高热量的出现，温度的升高会影响设备涂层的性能，这时候就要求有一种能够快速检测电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法。

涂层是否在高温下会失效的判断，凭借肉眼是无法判定。鉴于电外科手术电极涂层失效是无法用常规手段或者经验去辨别，一般是交给第三方检测机构或者高校实验室通过大型精密仪器设备来检测，例如在扫描电子显微镜下观察涂层在承受高温后，结构是否破坏，是否有裂纹产生，在这检测机构得出结果需要的检测时间会很长，配套的精密实验仪器会很多，检测费用过高，因此本发明设计出一种电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法，来顺应医疗器械行业的要求。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种操作简单，容易实施的电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法。

基于此，本发明提供了一种电外科手术电极涂层耐温失效的检测方法，包括以下步骤：S1、选取多个电外科手术电极样品并分别编序号做标记，放入高温烘箱中进行高温处理后收集各设备样品的表面涂层；S2、将收集的各涂层分别放入装有医用酒精烧杯中，在超声波中进行处理后收集溶液；S3、抽取多个超声波处理后的溶液标本，加入冲洗液封口，翻转多次后静置以作为供试液；S4、取供试液置于取样杯中，静置至脱气泡，再多次从取样杯中分别取少量供试液置于微粒检测仪的测试室内，并搅拌混匀；S5、最后待测试完毕，分别统计粒径大于等于10μm和25μm的不溶性微粒数，放弃第一次测定数据，取后续几次供试液的平均值作为测定结果；S6、若测定结果中，大于等于10μm的不溶性微粒数未超过6000粒、大于等于25μm的不溶性微粒数未超过600粒，则为耐温性能不发生失效的样品。

在上述技术方案中，所述步骤S1中，电外科手术电极样品的数量大于等于10。

在上述技术方案中，所述步骤S1中，高温烘箱的温度为600℃，高温处理时间为1小时。

在上述技术方案中，所述步骤S3中，抽取10个超声波处理后的溶液标本，基于每平方厘米加1ml微粒检查用水，加入100mL冲洗液。

在上述技术方案中，所述步骤S3中，翻转的次数为20次，静置的时间为2分钟。

在上述技术方案中，所述步骤S4中，置于取样杯中的供试液总体积不少于25ml，静置时间2分钟。