[发明专利]用于监测膝部置换物的装置、系统及方法

说明书

本公开提供了膝部置换假体，其包括多个传感器以及股骨部件、髌骨假体以及胫骨部件中的至少一个。

相关申请的交叉引用

本申请是中国专利申请201480043961.9号的分案申请，并要求于 2013年6月23日提交的第61/838,317号美国临时专利申请的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明大体涉及膝部置换物，更具体地涉及用于监测全部和部分膝部置换物的性能的装置和方法。

背景技术

膝部置换是最常见的重建整形外科手术之一。当患者不能充分使用膝部时可进行该手术，这通常由以下原因引起：骨关节炎、类风湿性关节炎和其它形式的关节炎(狼疮、牛皮癣等)、早期膝部损伤(膝部韧带撕裂(前十字韧带、后十字韧带、内侧副韧带和/或外侧副韧带)及半月板撕裂)和为了治疗这些损伤而进行的早期重建外科手术的后遗症、关节软骨损伤、关节脱位、关节内骨折以及感染。一般地，外科手术用于治疗极端或持续的关节疼痛、活动范围损失、行走能力损伤和/或正常的日常生活活动中的功能损失和损伤；通常在有证据证明膝部中的全部或部分的关节软骨明显损失或劣化时进行外科手术。

膝部通常分为三个“室”，中间室(位于膝部内侧的关节面)、侧面室(位于膝部外侧的关节面)以及髌股室(膝盖骨和大腿骨或股骨之间的关节)。根据受伤度和/或疾病程度，膝部置换可采用多种不同形式。在全膝部置换(TKR)中，膝关节的两个表面被替换(即，关节的股骨关节面和胫骨关节面由假体替换)；根据髌骨损伤度，髌骨(膝盖骨)表面可/或不可被置换。在部分膝部置换或单间膝部置换中，关节的中间部分、侧面部分或髌股部分中的仅一个或两个被替换(最常见的是中间室置换)。

TKR的各部件通常包括股骨植入物和胫骨植入物(通过或不通过替换髌骨的表面)。股骨部件由圆的股骨髁(通常为金属的，但可以是陶瓷的)组成，胫骨部件由利用内聚合物(通常为聚乙烯，但是也可使用陶瓷和金属)表面衬里附接至胫骨的平金属壳体(具有或不具有延伸进胫骨髓管的柄部)组成，以及髌骨部件(如果存在)由接合至髌骨后表面的聚合物“按钮”组成。目前，TKR的多个部件可由多种不同材料制成，例如包括聚乙烯、超高分子量聚乙烯、陶瓷、外科级不锈钢、钴铬、钛以及多种陶瓷材料。在某些装置内，股骨植入物(通常由诸如不锈钢、钛或钴铬的金属制成)和胫骨部件的金属部(通常也由诸如不锈钢、钛或钴铬的金属制成)可设计为具有表面涂覆以促进股骨和胫骨骨骼内的植入物的结合。假体可或不可利用骨接合剂(PMMA-聚甲基丙烯酸甲酯) 保持在适当位置。在第5,413,604号、第5,906,643号、第6019,794号以及第7,922,771号美国专利中描述了膝部置换的各部件的代表示例。

图1示出了本领域中已知类型的全膝部置换以及单室(中间室)膝部置换。图2示出了典型的人造关节(10)的部件和材料，包括金属胫骨板(5)和胫骨柄(2)(在该图中存在，但是一些胫骨板部件没有柄) 聚乙烯关节表面(7)、用于将各部件保持在适当位置上的接合剂(4)、髌骨“按钮”假体(8)以及股骨膝部部件9。图3示出了另一典型的TKR，其具有股骨部件、胫骨板以及可用螺钉和/或接合剂附接至下面的骨骼(与有柄的胫骨板相对)的髌骨按钮。

遗憾的是，当整体膝部被插入时，在术中、在术后、以及随着时间可能出现多种并发症。例如，在术内，外科医生可能希望确认假体的正确解剖学对准和/或假体和周围骨骼之间的任何运动，以使得可在手术期间进行调节。在术后，如果存在膝部假体的部件中任何一个的轻微移动、部分移位(半脱位)或全部移位，则患者可能经受炎症和疼痛。长期来看，可能存在股骨表面和胫骨表面之间的逐渐磨损，该磨损导致膝关节的不当操作。根据用于胫骨表面和股骨表面的材料的类型，长时间磨损会导致小碎片颗粒的产生，该小碎片颗粒的产生导致炎症和植入物周围的骨骼侵蚀。当超过一段时间(例如，8-12年)植入物周围组织中(由于称为骨质溶解的过程)出现骨质疏松时，则出现相关常见并发症，其中骨质疏松导致假体的松动及最终故障。上述急性和慢性并发症都可降低膝部的性能，导致移动和行走困难，并可引起患者的疼痛和炎症。