[发明专利]一种药物临床试验管理系统

说明书

本发明公开了一种药物临床试验管理系统，包括项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端，项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端之间通过互联网进行数据通讯；项目管理端包括项目设立模块、项目审查模块、项目管理模块、项目查询模块、统计分析模块；药品管理端包括药品信息记录模块、用药审核模块、药品跟踪模块、药品查询模块；受试者管理端包括受试者原始信息模块、受试者试验信息模块；试验监管端包括项目监管模块、用药监管模块、试验过程监管模块；本发明通过各个终端、模块及单元的设置，能够对药物临床试验的项目、用药、试验过程进行整理记录、实时监控，保证临床试验用药的合理性和有效性。

技术领域

本发明涉及临床试验领域，具体涉及一种药物临床试验管理系统。

背景技术

随着全球医药科技的快速发展，各类新药层出不穷，联合用药明显增多，不合理用药现象也普遍存在；近几年，药物不良事件和药源性疾病频频发生，给患者、社会均带来较大危害；目前新药临床试验信息的处理过程采用的是传统手工方式，即从研究立项、试验记录到申报注册完成通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法完成，导致了人力、物力、财力和时间的极大消耗，同时数据的可靠性、安全性、准确性、完整性得不到有效保证，检查与核查工作无法有效开展，数据信息利用率低；因此，发明一种为临床药物分析提供精准的数据支持的药物临床试验管理系统是相关领域内技术人员急需解决的问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：一种药物临床试验管理系统，其特征在于，包括项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端，所述项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端之间通过互联网进行数据通讯；

所述项目管理端包括项目设立模块、项目审查模块、项目管理模块、项目查询模块、统计分析模块；

所述项目设立模块包括项目拟设单元，用于初步设立药物临床试验项目，录入项目信息；受试者数据库单元，用于收集待受试者基础信息，并从中筛选出目标药物临床试验项目的受试者；项目档案确立单元，用于将受试者基础信息与目标药物临床试验项目的信息相关联，形成项目档案，并将项目档案信息发送至项目审查模块；

所述项目审查模块用于接收项目管理端发送的待审查项目档案，并对待审项目档案进行伦理审查，将审查结果反馈至项目设立模块；若审查通过，则将项目档案发送至项目管理模块；

所述项目管理模块用于接收并存储通过审核的项目档案；

所述统计分析模块用于对项目管理模块中存储的项目档案进行统计分析；

所述药品管理端包括药品信息记录模块、用药审核模块、药品跟踪模块、药品查询模块；

所述药品信息记录模块包括药品登记单元，用于建立药品名录，并输入对应的药品信息；药品数据库，用于存储药品信息；

所述用药审核模块用于根据药物临床试验项目生成用药清单，并对用药清单进行审查，将审查结果反馈至项目管理模块；

所述药品跟踪模块用于跟踪并记录药品各流动环节的信息；

所述受试者管理端包括受试者原始信息模块、受试者试验信息模块；

所述受试者原始信息模块用于调取受试者数据库单元中的受试者基础信息；所述受试者试验信息模块用于填写并上传药物临床试验项目过程中的试验信息；

所述试验监管端包括项目监管模块、用药监管模块、试验过程监管模块；

所述项目监管模块用于监管项目档案，对项目档案进行调控；所述用药监管模块用于监管药品的使用；所述试验过程监管模块用于对试验过程中的受试者数据进行监管，并控制药物临床试验项目的启动及停止；

还包括数据库，用于存储项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端中生成的数据。