[发明专利]一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法，涉及医疗器械技术领域，所述三维可显影疝修补复合补片的形状与人体耻骨肌孔区相匹配，所述三维可显影疝修补复合补片包括依次连接的第一支撑层、补片层和第二支撑层，所述补片层上设置有显影结构，所述第一支撑层上设置有牵引结构。本发明设置有牵引结构，方便手术中对补片位置的放置与调整，解决了现有技术的补片置入后位置、方向难调整的问题，本发明通过设置显影结构，方便术后检测补片移位、皱缩、复发和其他并发症的情况。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法。

背景技术

疝是指体内某个组织或脏器离开正常解剖位置，高发于男性，常见和多发的腹股沟疝指腹腔内脏器通过腹股沟区的缺损向体表突出所形成包块，致病因素包括先天性解剖异常、后天腹壁薄弱或缺损。目前治疗的最有效的、主流的治疗手段是无张力疝修补术，通过补片材料对薄弱的腹横筋膜进行修补或替代。

通过对腹股沟区腹膜前间隙内耻骨肌孔区域解剖研究分析，人体腹腔腹股沟区有一定的凸凹弧度，传统腹股沟疝修补手术采用传统平面补片进行修复，补片通过外力固定后，由于其形态与腹股沟不匹配，补片位置不易固定，手术时间过长，可能导致病人术后在活动中感到不适，异物感强烈，甚至慢性疼痛，同时由于补片与组织长入欠佳，发生皱缩卷曲，进而形成死腔积液，引发感染等一系列并发症。研究发现，采用符合腹股沟区生理形态的三维腹股沟疝修复补片能够很好地解决以上问题。因为三维腹股沟疝修复补片的形态能够很紧密地贴服在腹壁组织上，同时其密封边缘使得三维补片的形态保持性良好，减少手术时间，补片不易发生弯曲，能够有效减少患者术后的异物感和疼痛感，同时，也能降低其他并发症的发生率。因此，设计符合耻骨肌孔区域三维结构的腹股沟疝修复补片具有非常重要的临床意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题，方便手术时补片位置的放置与调整，术后可显影观测补片皱缩情况。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供了一种三维可显影疝修补复合补片，所述三维可显影疝修补复合补片的形状与人体耻骨肌孔区相匹配，所述三维可显影疝修补复合补片包括依次连接的第一支撑层、补片层和第二支撑层，所述补片层上设置有显影结构，所述第一支撑层上设置有牵引结构。

优选的，所述第一支撑层、所述补片层和所述第二支撑层均采用具有固定熔点的结晶或半结晶热塑性高聚物制成。

优选的，所述第一支撑层和所述第二支撑层均为镂空型高分子薄膜。

优选的，所述第一支撑层和所述第二支撑层采用高分子材料为聚偏氟乙烯或聚对苯二甲酸已二醇脂制成。

优选的，所述补片层采用聚丙烯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酯或膨化聚四氟乙烯制成。

优选的，所述显影结构采用医用不锈钢丝、黄金丝、钛丝、银丝、高分子复合丝或X光不透显影材料制成。

优选的，所述显影结构的显影轮廓为圆形、正方形、椭圆形、长方形或菱形。

优选的，所述第一支撑层、所述补片层和所述第二支撑层均通过医用胶或医用粘合剂连接。

本发明还提供了一种所述三维可显影疝修补复合补片的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：根据人体耻骨肌孔区临床解剖实验数据，选择性能优异的导热性金属材料，设计和成型三维的热压模具；

步骤二：将高分子材料通过熔融流延方法制成初生薄膜，对初生薄膜进行双向拉伸，采用机器雕刻方法在拉伸后的初生薄膜表面雕刻，然后进行平整热定型处理，得到第一支撑层和第二支撑层；