[发明专利]一种辛伐他汀胶囊的制备方法和辛伐他汀胶囊

权利要求书

1.一种辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：粘合剂配置，将处方量羟丙甲基纤维素溶于乙醇溶液中，制得羟丙甲基纤维素乙醇溶液粘合剂；

S2：准备原料和辅料，原料包括：辛伐他汀，辅料包括：交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁；

S3：过筛，将辅料交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁分别过60目的筛网；

S4：称量配料，按照处方量称量辛伐他汀、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁，做好标记；

S5：制粒，称取处方量的辛伐他汀与羟丙甲基纤维素乙醇溶液粘合剂置于混合机中混合，得到辛伐他汀混合物，再将辛伐他汀混合物加入干法制粒机中经0.8mm筛网进行制粒，得到辛伐他汀混合物颗粒，将整好的辛伐他汀混合物颗粒经真空上料机吸入三元旋振筛，利用20目的筛网去粗粒，利用60目的筛网去细粒，粗颗粒重复整粒，收得重粉颗粒；

S6：混合，将原辅料按照辛伐他汀混合物颗粒、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、辛伐他汀混合物颗粒的顺序加入混合机中，关闭加料口，设定混合时间为10~30分钟，以恒速进行混合，得到中间产品；

S7：中间产品检验，取中间产品检测性状、鉴别、水分、溶出度和含量，合格后根据含量计算出填充装量；

S8：充填，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得辛伐他汀胶囊。

2.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，乙醇溶液的质量浓度为45%~55％，羟丙甲基纤维素乙醇溶液粘合剂的质量浓度为1.5％~2.5％。

3.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，过筛、称量配料、制粒、混合、填充和包装的温度为18℃~26℃。

4.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，过筛、称量配料、制粒、混合、填充和包装的湿度为45%~65%。

5.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S5中，干法制粒机的压辊压力为8～10MPa，压辊间隙0.6～0.9mm；压辊转速15～20r/min；三元旋振筛转速为100～120r/min。

6.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S6中，将原辅料按照辛伐他汀混合物颗粒、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、辛伐他汀混合物颗粒的顺序加入混合机中设定混合时间为10~25分钟。

7.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S6中，将原辅料按照辛伐他汀混合物颗粒、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、辛伐他汀混合物颗粒的顺序加入混合机中设定混合时间为10~20分钟。

8.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S8中，全自动胶囊填充机的填充速度为2000～2500粒/分。

9.根据权利要求1所述的辛伐他汀胶囊的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：

S9：包装，装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。

10.一种辛伐他汀胶囊，其特征在于，根据权利要求1~9中任一项的辛伐他汀胶囊的制备方法制备而成，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：

辛伐他汀 10~80重量份

交联羧甲基纤维素钠 5~15重量份

二氧化硅 2~7重量份

硬脂酸镁 3~9重量份

羟丙甲基纤维素 10~18重量份。