[发明专利]检测环孢素药物制剂及其辅料的方法

权利要求书

1.一种检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，包括：

步骤1)：将环孢素药物制剂用稀释剂处理，以便获得环孢素药物制剂待测溶液；

步骤2)：将步骤1)得到的环孢素药物制剂待测溶液进行凝胶色谱排阻法检测，

其中，所述凝胶色谱排阻法检测中采用的色谱柱为至少两个水溶性GPC色谱柱串联。

2.根据权利要求1所述的检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，所述药物制剂包含辅料，所述辅料包括OP-40、聚维酮和聚氧乙烯氢化蓖麻油中的任意两种或三种；

优选地，每个所述水溶性GPC色谱柱独立地选自孔径为250埃-500埃且排阻限为80,000-400,000的水溶性GPC色谱柱；

优选地，每个所述水溶性GPC色谱柱独立地选自Ultrahydrogel 250或Ultrahydrogel500。

3.根据权利要求1中所述的检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，所述凝胶色谱排阻法检测中采用的流动相为钠盐溶液；

优选地，所述钠盐选自NaNO₃、NaCl中的至少之一；

优选地，所述钠盐溶液中的钠盐浓度为0.01～0.2M；

任选地，所述钠盐溶液的pH值控制为8.0～10.0；

优选地，调节所述钠盐溶液的pH值所使用的pH调节剂为Na₂HPO₄。

4.根据权利要求1所述的检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，所述稀释剂为钠盐溶液；

优选地，所述钠盐选自NaNO₃、NaCl中的至少之一；

优选地，所述钠盐溶液中的钠盐浓度为0.01～0.2M。

5.根据权利要求1所述的检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，所述凝胶色谱排阻法检测中采用的检测器包括激光散射仪和示差折光检测器；

任选地，所述凝胶色谱排阻法检测中采用的流动相流速为0.5mL/min～0.7mL/min；

优选地，所述凝胶色谱排阻法检测中采用的柱温为30～50摄氏度。

6.根据权利要求1所述的检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，所述步骤1)中，在所述环孢素药物制剂用所述稀释剂处理前，对所述环孢素药物制剂进行浓缩处理；

优选地，所述浓缩处理包括冷冻干燥、蒸馏中的一种或两种。

7.根据权利要求2所述的检测环孢素药物制剂的方法，其特征在于，所述环孢素药物制剂待测溶液中OP-40的浓度为2mg/ml以上，优选为2～3mg/ml；

任选地，所述环孢素药物制剂待测溶液中聚维酮的浓度为10～20mg/ml；

任选地，所述环孢素药物制剂待测溶液中聚氧乙烯氢化蓖麻油的浓度为40～60mg/ml。