[发明专利]一种复方葡萄糖酸钙口服凝胶制剂及其制备方法

说明书

本发明公开一种复方葡萄糖酸钙口服凝胶制剂，该制剂包括如下原料：葡萄糖酸钙，乳酸钙，乳酸，黄原胶，山梨酸钾等；本发明在葡萄糖酸钙溶液中加入助溶剂乳酸钙，同时乳酸钙亦作为一种优质的钙补充剂，两者协同增效，相互提高自身溶解度，有效提高制剂钙元素含量及稳定性；另外，加入适量凝胶基质制备为凝胶制剂，能够缓冲因需要矫正原料药本身带有的金属异味而加入大量甜味剂所带来的强烈味蕾冲击，因此其能够在提高吸收方面的同时有效改善口感、提高制剂对于不同糖度耐受能力人群的顺应性，且工艺合理可行，制备简单，成本较低，适合工业化生产。

技术领域

本发明涉及一种凝胶制剂，特别涉及一种复方葡萄糖酸钙口服凝胶制剂及其制备方法。

技术背景

微量元素是维持人类正常生理机能不可缺少的一部分，微量元素在人体内的含量不到人体总质量的万分之一，微量元素缺乏引起多种疾病。因此，有效预防和治疗微量元素的缺乏，是临床上的一种必要措施。而钙是人类生命元素之一，不仅是构成骨骼的主要物质，而且是保持神经、肌肉功能所必须的，对维持正常的心肺和凝血功能，以及细胞膜和毛细血管的通透性起着重要作用。近年来，临床上使用的钙制剂就有近百个品种，葡萄糖酸钙所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血随着科技的进步，所含钙为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用，抑制，并降低毛细血管的通透性；缺乏时，生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。除此之外葡萄糖酸钙还具有抗过敏作用、镁中毒和氟中毒的解救以及心脏疾病复苏时应用，是临床上较为常用的一种制剂。目前，葡萄糖酸钙有多种剂型，片剂、口服液、注射剂等。

由于葡萄糖酸钙饱和溶解度低，目前市售的葡萄糖酸钙口服液制剂虽为一种使用方便的钙制剂，但因其系葡萄糖酸钙的过饱和溶液，在放置过程中亦有不稳定，易于结晶、沉淀的问题，药品要求具有安全性、有效性、稳定性和均一性，产品质量不仅是产品本身的优劣，更关乎人民的健康，由于不同药品生产企业的生产条件差异，所采用的的设备、原辅料、生产工艺、关键参数都会有所差异，产品的质量也会有差异；市售葡萄糖酸钙注射液中的可见异物和结晶析出现象尤为常见，在洁净区生产环境因素、生产设备、人员等因素的影响下，葡萄糖酸钙注射液的合格率较低，而且葡萄糖酸钙注射液在室温条件下存放一段时间后，其可见异物项目检查会出现结晶析出，这种情况严重影响葡萄糖酸钙注射液的产品质量，也影响患者的用药安全；而其市售葡萄糖酸钙片的片剂制剂，服用时需用水冲服，在体内仍需崩解后方能吸收，且片剂较大，对于儿童及吞咽困难者，临床顺应依从性较差。因此如何同时提高葡萄糖酸钙口服制剂的稳定性、顺应性是本领域技术人员一直想解决的问题，其具有重要意义。

发明内容

本发明是通过如下技术方案实现的：一种复方葡萄糖酸钙口服凝胶制剂，该制剂包括如下原料：

加水至1000体积份；

优选配比为：

加水制成1000体积份。

本发明凝胶制剂还可以加入蔗糖或甜味剂：

蔗糖150-250重量份，安赛蜜或三氯蔗糖0.3-0.4重量份；

该制剂制备方法为：

(1)A液：30％配方量经煮沸处理的纯化水，加入配方量抑菌剂山梨酸钾，搅拌溶解后加入配方量凝胶基质，搅拌、溶胀至均匀状态，备用；

(2)B液：加入约50％配方量经煮沸处理的纯化水，依次加入配方量量葡萄糖酸钙及乳酸钙及乳酸，继续加热煮沸至完全溶解后，加入或不加入甜味剂，搅拌溶解，最后加入或不加入适量的香精，搅拌均匀，趁热过滤；

(3)将过滤后的B液加入至A液中，加入经煮沸处理的纯化水定量至配方量量，搅拌均匀，降至室温，分装，即得。