[发明专利]用于心血管植介入物的体外评价测试系统及测试方法

权利要求书

1.采用用于心血管植介入物的体外评价测试系统进行的测试方法，用于心血管植介入物的体外评价测试系统包括：上位机(1)、伺服驱动系统(2)、伺服电机(3)、联轴器(4)、滚珠丝杠(5)、活塞(6)、水箱(7)、弹性腔(8)、单向阀(9)、顺应腔(10)；上位机(1)依次与伺服驱动系统(2)、伺服电机(3)电路连接，伺服电机(3)通过联轴器(4)、滚珠丝杠(5)与活塞(6)固定连接，伺服电机(3)通过联轴器(4)、滚珠丝杠(5)与活塞(6)为直线位置关系连接；活塞(6)与水箱(7)连接，活塞(6)的往复运动改变水箱(7)内的容积变化；水箱(7)为长方体水箱，水箱(7)的一个侧面设有并排的一个进水口和一个出水口，进水口通过第一单向阀与顺应腔(10)管路连接，顺应腔(10)经过待测部件与第二单向阀管路连接或顺应腔(10)直接与第二单向阀管路连接，第二单向阀与出水口连接；顺应腔(10)后依次设有流量传感器和压力传感器，上位机(1)与数据采集模块(11)连接，数据采集模块(11)连接流量传感器和压力传感器用于对应的流量和压力检测；

水箱(7)内设有进水口和出水口的侧面固定一弹性腔(8)，弹性腔(8)为一弹性体口袋，弹性腔(8)只有一个开口固定在水箱(7)的此内侧面，进水口和出水口位于弹性腔(8)的开口内，水箱(7)内和弹性腔(8)内均装有流体水，使弹性腔(8)外、水箱(7)内的水与弹性腔(8)内的水不连通，但能传递压力；

活塞(6)与水箱(7)设有进水口和出水口的侧面位置关系为分别位于水箱(7)水平相邻的两个侧面；

上位机，用于开机自检、控制运行、零点调节、异常警报、数据监测、数据记录与整理、生成数据报表的功能；

伺服驱动系统，用于控制所述电机运行，由于伺服驱动系统能完成复杂动作的输出，所述电机与活塞连接，能满足模拟循环的动力要求，使水循环回路正常运行；

水循环回路，用于模拟血液循环，包括活塞、水箱、弹性腔、顺应腔、单向阀组成，并装有压力传感器与流量传感器；

数据采集模块，收集并处理压力传感器与流量传感器的数据，并传送到上位机；

水循环回路预留了待测部件接口，以便接入待测部件；

所述系统的待测部件为人工心室辅助装置；

该测试方法包括以下步骤：

(1)在初次使用之前，需进行系统自身有效性评估测试；除了待测部件不连接，连接其他各部件即不接入人工心室辅助装置，待测部件接口直接以管路连接，注入实验液体水，并连接电源，将伺服驱动系统与伺服电机连接，并将所述电机通过联轴器与滚珠丝杠和活塞连接；将压力传感器与流量传感器接入水循环回路中待测位置并接入数据采集模块，数据采集模块与上位机连接；

(2)开机测试系统的稳定性及保真度，这两项指标能够确保系统处于正常有效的工作状态及待测部件的测试环境的稳定；

其中系统的稳定性及保真度运算由上位机软件完成，其稳定性算法为：记录所述电机开始运行3s即水循环回路稳定循环后的第一个流量波形为基准波形，每50个周期记录一个波形，计算其压差的最小均方根误差值，直到测试结束，所记录的最小均方根误差值均小于设定值，则为系统稳定，此所述设定值参照ISO14708要求波形重复性对应数值；

其保真度算法为：

其中F为保真度，系统每个周期自动记录一次，F_S为收缩期保真度，F_D为舒张期保真度，S_M为平均压保真度，P_S为收缩压标准值，P_D为舒张压标准值，P_M为平均压标准值，P_ST为收缩压测量值，P_DT为舒张压测量值，P_MT为平均压测量值，I_Ps、I_Pd为对应每个周期收缩期与舒张期的流量波形峰值理论出现的时间位置，I_Pst、I_Pdt为收缩期与舒张期的流量波形峰值实际测量的时间位置；P_S、P_D、P_M标准值查取文献，取自于ISO14708-5:2010，P_ST、P_DT、P_MT测量值取自于压力传感器测量；

直到测试结束，所记录的保真度F值均小于设定值，此所述设定值为参照ISO14708要求波形重复性对应保真度算法结果数值，为系统稳定，若有异常值，记录所在周期位置，生成在结果报表中；

(3)关机后，在水循环回路中接入待测部件即接入人工心室辅助装置，准备开始测试；

打开开关，系统处于待机状态，上位机开始通过伺服驱动软件自动进行零点检测，自动检测伺服电机驱动器及伺服电机的正常待机状态；水循环回路的水密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测水循环回路中是否存在漏液的状况；顺应腔的气密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测水循环回路中是否存在漏气的状况；数据采集模块自检，通过对数据采集模块反馈信号的数值验证数据采集模块是否处于正常工作状态，如有错误则显示异常警报；

选择运行模式，使得伺服电机运行带动滚珠丝杠与活塞，活塞运行使水箱(7)内弹性腔(8)内的液体水沿着单向阀的方向流动，产生循环，系统通过数据采集模块记录心率即对应压力波形频率、心排量即对应流量、平均心房压即对应压力波形均值、收缩期舒张期比数据即对应压力波形收缩时长与舒张时长比值，并运算稳定性及保真度数值。