[发明专利]降钙素原致敏胶乳、试剂盒及制备方法、应用

权利要求书

1.降钙素原致敏胶乳的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将两种不同粒径的氨基微球分别与N-琥珀酰亚胺基-3-(2-吡啶基二硫)丙酸酯进行交联反应，分别得到产物A和产物B；

S2、将步骤S1得到的产物A和产物B分别加入二巯苏糖醇进行产物巯基化，分别得到产物C和产物D；

S3、将产物A和产物D进行交联，或产物B和产物C进行交联获得微球结合物；

S4、将步骤S3获得的微球结合物与交联剂按一定比例混合活化微球结合物，然后加入降钙素原抗体包被微球结合物，加入封闭液，获得降钙素原致敏胶乳。

2.根据权利要求1所述的降钙素原致敏胶乳的制备方法，其特征在于，所述氨基微球为聚苯乙烯微球，粒径为50nm～500nm，所述聚苯乙烯微球具有表面修饰基团，表面修饰基团为羧基、氨基或甲苯璜酰基中的一种。

3.根据权利要求1所述的降钙素原致敏胶乳的制备方法，其特征在于，所述降钙素原抗体为一种或多种单克隆抗体，或为一种或多种多克隆抗体，或一种或多种单克隆抗体和一种或多种多克隆抗体联合使用。

4.根据权利要求3所述的降钙素原致敏胶乳的制备方法，其特征在于，所述降钙素原抗体至少包括鼠PCT单抗、羊PCT单抗、兔PCT单抗、兔抗人PCT多抗、羊抗人PCT多抗中的一种。

5.根据权利要求1所述的降钙素原致敏胶乳的制备方法，其特征在于，步骤S4中，微球结合物与交联剂的比例为10～15：10，微球结合物与降钙素原抗体的比例为2～5：1。

6.一种如权利要求1-5任一项所述制备方法制备的降钙素原致敏胶乳。

7.一种降钙素原试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1-5任一项所述制备方法制备的降钙素原致敏胶乳。

8.根据权利要求7所述的一种降钙素原试剂盒，其特征在于，包括试剂R1和试剂R2；

所述试剂R1为缓冲液，pH为6.0～9.0；

所述试剂R2包括降钙素原致敏胶乳、表面活性剂、生物防腐剂及缓冲液。

9.根据权利要求8所述的一种降钙素原试剂盒，其特征在于，试剂R1的缓冲液为三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、甘氨酸-三羟甲基氨基甲烷缓冲液、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸-氢氧化钠缓冲液、硼酸-四硼酸钠缓冲液、2-吗啉乙磺酸-氢氧化钠缓冲液中的一种；表面活性剂为非离子表面活性剂，为烷基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯烷基醇酰胺、聚醚类中的一种或多种；试剂R2的缓冲液的pH值为5.0～9.0。

10.如权利要求1-5任一项所述制备方法制备的降钙素原致敏胶乳或如权利要求7-9任一项所述的降钙素原试剂盒在检测全血、血清或血浆中降钙素原浓度中的应用。