[发明专利]一种胡黄连的药物制剂的指纹图谱、及其建立方法和应用有效
申请号: | 202110257411.9 | 申请日: | 2021-03-09 |
公开(公告)号: | CN112946139B | 公开(公告)日: | 2023-03-21 |
发明(设计)人: | 郑晓英;江斌;刘华明;张辉;马鹏岗 | 申请(专利权)人: | 华润三九医药股份有限公司 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02;G01N30/86 |
代理公司: | 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 11250 | 代理人: | 唐岩 |
地址: | 518110 广东省深圳市*** | 国省代码: | 广东;44 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 胡黄连 药物制剂 指纹 图谱 及其 建立 方法 应用 | ||
本发明涉及一种建立胡黄连的药物制剂的指纹图谱的方法,以胡黄连的药物制剂为检测对象,建立了针对该药物制剂的指纹图谱的方法,获得了较为全面的图谱信息,共获得了21个特征峰,并通过液质联用确认了共有特征峰峰2为云杉苷、峰3为草夹竹桃苷、峰5为香草酸、峰8为香草乙酮、峰9为胡黄连苷Ⅳ、峰10为胡黄连苷Ⅲ、峰13为胡黄连苷Ⅱ、峰17(S)为胡黄连苷Ⅰ、峰18为6‑阿魏酰梓醇,选择13号峰胡黄连苷Ⅰ作为内参考峰,确定了胡黄连的药物制剂的共有特征峰的相对保留时间,且结合该指纹图谱中多个色谱峰的信息,按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品特征图谱与对照特征图谱经Mark峰相似度计算,相似度不得低于0.90。
技术领域
本发明涉及药物分析领域,具体涉及一种胡黄连的药物制剂的指纹图谱、及其建立方法和应用。
背景技术
胡黄连的药物制剂是通过对中药胡黄连进行提取、浓缩、制粒所得。胡黄连为玄参科植物胡黄连Picrorhiza scrophulariiflora Pennell的干燥根茎,胡黄连中的化学成分主要包括环烯醚萜类、葫芦素类及酚苷类,还包括少许苯乙醇苷类、芳香酸和D-甘露醇等成分。为我国传统中药的清虚热要药,苦、寒;归肝、胃、大肠经。具有清湿、凉血、燥湿、消疳功效,适用于治疗骨蒸潮热,小儿疳热,湿热泻痢,黄疸尿赤,痔疮肿痛等症。现代药理学研究表明,胡黄连具有保肝利胆,抗菌消炎,抗哮喘,神经保护,免疫活性和降血糖等多种药理作用,具有广泛的药理活性。
《中国药典》2020年版对胡黄连的质量控制包括原植物品种、药材性状、理化鉴别、含量测定等项目,文献也对胡黄连中化学成分进行阐述,包括环烯醚萜类、葫芦素类及酚苷类,还包括少许苯乙醇苷类、芳香酸和D-甘露醇等成分。然而,一方面,通过上述单一成分的含量测定或鉴别胡黄连的药物制剂,不能从整体上检测和控制其质量;另一方面,通过单一成分的含量测定联合其他成分的鉴别胡黄连的药物制剂,费时、费力,难以广泛地应用于生产实践。
而现有技术中,对胡黄连的药物制剂质量控制都是针对胡黄连饮片,并非是针对胡黄连的药物制剂,现有技术中针对胡黄连饮片的检测方法并不能适用于胡黄连的药物制剂。
因此,建立一种能够全面地、快速地检测胡黄连的药物制剂的方法,对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。
发明内容
因此,本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的胡黄连的质量控制都是针对胡黄原料药缺陷,从而提供一种胡黄连的药物制剂的指纹图谱、及其建立方法和应用。
一种建立胡黄连的药物制剂的指纹图谱的方法,该方法包括如下步骤:
1)取胡黄连的药物制剂制备为供试溶液;
2)取供试溶液进行高效液相色谱检测;得供试品溶液的液相色谱;
色谱条件包括:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A、以体积百分比0.5%醋酸溶液为流动相B,按照如下程序进行梯度洗脱:0~6min,A与B的体积比由8%:92%变为10%:90%;6~10min,A与B的体积比由10%:90%变为11%:89%;10~25min,A与B的体积比由11%:89%变为13%:87%;25-50min,A与B的体积比由13%:87%变为15%:85%;50~65min,A与B的体积比为15%:85%;65-72min,A与B的体积比由15%:85%变为18%:82%;72~92min,A与B的体积比由18%:82%变为23%:77%;92~102min,A与B的体积比为23%:77%;102~105min,A与B的体积比由23%:77%变为8%:92%;105~110min,A与B的体积比为8%:92%;上述百分比为体积百分比。
可选的,步骤2)中,以Intersustain C18为色谱柱,色谱柱的规格为:4.6mm×250mm、5μm;检测波长为275nm;柱温为35℃,流速为1ml/min;进样量为5μ-20μL。
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