[发明专利]一种治疗糖尿病的药物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗糖尿病的药物及其制备方法，所述药物含有治疗糖尿病的药物(优选是恩格列净)和OPN活性蛋白作为活性成分。本发明治疗糖尿病的药物以恩格列净和OPN作为活性成分，能有效控制血糖水平和体重增加，也有助于改善糖尿病引起的肠道菌群的变化。因此，恩格列净和OPN的组合可用于制备治疗或预防糖尿病的药物或药物组合物，具有良好的应用前景。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一种复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合病症。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的“三多一少”症状，即多吃、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染。随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等组织器官的慢性病变。若得不到及时、恰当的治疗，则发生心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏死等情况，成为致残、致死的主要原因。且糖尿病发病率高，1995-1996年的全国抽样调查，20岁以上自然人群患病率为高达3.21％，1980年全国30万人口调查结果，60岁以上患病率4.21％。无论是发达国家或发展中国家，糖尿病的发病率都在逐年上升。

恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。与运动和饮食结合，作为改善II型糖尿病成年患者的血糖控制的辅助治疗。推荐起始剂量为每次10mg，每日1次，最大剂量为每次25mg，每日1次。恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物，能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

OPN(osteopontin,骨桥活性蛋白)是一种高度糖基化和磷酸化的酸性蛋白,存在于人体多种组织和体液中,在母乳的含量甚高,且初乳中含量最高。OPN作为母乳关键活性营养发挥重要活性功能,是母乳中重要的免疫活性蛋白。OPN的糖基化修饰以O-聚糖为主,其中唾液酸化比例高,因此也可称为唾液酸糖蛋白。研究发现OPN在中国妈妈乳汁中的含量更是明显高于有研究数据的其它国家,对婴儿的肠道早期发育、免疫调节、减少发热、促进大脑和认知发育等方面发挥关键作用。OPN大部分可以耐受消化酶、胃酸的分解，以完整的形式进入肠道被吸收，参与胃肠道发育的过程，对肠道微生物菌群的调节有非常重要的意义。

糖尿病被认为是由于某种原因使糖代谢异常，导致高血糖，以该高血糖为原因而引起各种并发症的疾病。所以很明显地控制血糖血对治疗糖尿病是重要的。现今为改善血糖值，使用胰岛素制剂、双胍类药、磺酰脲类制剂、噻唑烷二酮类制剂等。然而，胰岛素制剂，其给药方法较难、双胍制剂虽在最近渐被重视，但由于容易引起乳酸酸中毒，所以仍有难以使用的问题。另外，磺酰脲制剂会让分泌胰岛素的胰脏的胰岛β细胞有负担，所以不适于长期使用。噻唑烷二酮类药剂是唯一可以改善胰岛素抵抗性的药剂，但也有很多病人对该药剂没有反应，还有增强体重等问题。因此，现今所用的降血糖剂做为糖尿病的治疗药仍不充分。

发明内容

基于上述背景技术，本发明所要解决的技术问题在于一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。为了实现本发明的发明目的，拟采用如下技术方案：

本发明一方面涉及一种治疗糖尿病的药物，所述药物含有治疗糖尿病的药物和OPN活性蛋白作为活性成分。

在本发明的一个优选实施方式中，所述治疗糖尿病的药物选自胰岛素制剂、双胍类药、磺酰脲类制剂或噻唑烷二酮类制剂中的一种或者多种。

在本发明的一个优选实施方式中，所述治疗糖尿病的药物是恩格列净。

在本发明的一个优选实施方式中，所述恩格列净与OPN活性蛋白的重量比例为10:1-2。

在本发明的一个优选实施方式中，所述药物为口服制剂；优选地，所述口服制剂为片剂。