[发明专利]SAA4蛋白作为类风湿关节炎诊断标志物的应用、诊断或辅助诊断试剂盒中的应用

说明书

SAA4蛋白作为类风湿关节炎诊断标志物的应用、诊断或辅助诊断试剂盒中的应用属于类风湿关节炎诊断标志物技术领域，特别涉及SAA4蛋白作为类风湿关节炎诊断标志物的应用、诊断或辅助诊断试剂盒中的应用。经过ELISA方法检测和应用联合检测分析，发现其有效。

技术领域

本发明属于类风湿关节炎诊断标志物技术领域，特别涉及SAA4蛋白作为类风湿关节炎诊断标志物的应用、诊断或辅助诊断试剂盒中的应用。

背景技术

类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一种以骨关节病变为主要症状的慢性自身免疫性疾病，临床症状多表现为关节疼痛、变形及功能障碍，且疾病反复发作，不易治愈。RA病情隐匿、早期症状不典型，若不及时控制和正确治疗，终将甚至可致终生残疾，严重危害患者身心健康，是导致人类丧失劳动力和致残的主要原因之一。流行病学研究发现世界女性类风湿关节炎发病率约为1.16％，男性约为0.44％，类风湿关节炎已成为亟待解决的公共问题，也是临床研究热点。RA的诊治着重在于早期发现，尤其是前3个月病情较为缓解时，尽早合理地应用抗风湿药物，炎症病尚可逆转，因此RA的早期识别和诊断尤为重要。

目前，RA诊断依据主要有三方面：临床症状、血清学检测以及影像学(X线)改变，但多侧重于临床症状和影像学表现。然而这些指标通常在疾病发展到一定程度才出现改变，关节软骨往往已经达到了不可逆的损害。因此通过生物指标早期确诊RA对于患者具有非常重要的现实意义。目前RA常用诊断指标为类风湿因子(RF)、抗环瓜氨酸抗体(anti-CCP)和C反应蛋白(CRP)，但这些指标在敏感性和特异性方面仍存在一定的缺陷，因此寻找特异性好，灵敏度高的血清标志物对RA仍尤为重要。

发明目的

本发明的一个目的是提供SAA4蛋白作为类风湿关节炎诊断标志物的应用，本发明的另一个目的是提供SAA4蛋白在制备类风湿关节炎诊断或辅助诊断试剂盒中的应用，因血清淀粉蛋白A4(SAA4)是血清淀粉样蛋白A(SAA)家族中的成员。SAA是一类高度保守的急性期蛋白家族，1976年从血清中被分离鉴定，其合成的主要部位是肝脏，因在免疫应答和脂质代谢等方面均可发挥作用，被认为是一种炎症的标志物。SAA蛋白可被分为两类：包含可激活先天性和适应性免疫细胞的急性期SAA1/SAA2蛋白和组成型SAA4蛋白。成熟的SAA4蛋白由112个氨基酸组，在没有炎症性病变的情况下占血清SAA总蛋白90％(数量)以上。

目前尚没有SAA4蛋白作为类风湿关节炎标志物的研究，本发明研究尝试使用SAA4蛋白作为为类风湿关节炎的诊断提供新参考依据，并经过实验验证，其对类风湿关节炎诊断具有良好的临床应用价值，可以克服现有类风湿关节炎诊断标志物特异性、敏感性不高的缺陷和不足，作为一种新的类风湿关节炎诊断标志物。

为实现上述目的，本发明提供以下技术方案：

SAA4蛋白作为类风湿关节炎的诊断标志物的应用，SAA4蛋白在制备类风湿关节炎诊断产品中的应用。

进一步的，所述的SAA4蛋白为血清标志物。

进一步的，所述的诊断产品的检测样本为血清。

进一步的，所述的诊断产品为诊断试剂盒。

所述的诊断类风湿关节炎产品包含特异检测所述SAA4蛋白表达水平的检测试剂。

具体的，收集类风湿关节炎患者，其他易混淆风湿病患者(系统性红斑狼疮、干燥综合征和强直性脊柱炎患)和健康人血清，将其分为RA组和对照组(易混淆风湿病患者与健康人)。应用ELISA方法检测各组血清中SAA4蛋白水平。发现RA患者血清SAA4蛋白表达水平明显高于对照组血清。