[发明专利]降低误检可能性的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒

说明书

本发明涉及降低误检可能性的SARS‑CoV‑2抗体检测试剂盒。本发明的新型冠状病毒SARS‑CoV‑2抗体(IgG)检测器件包括固体载体，以及连接于所述固体载体上的特定多肽组合，其还包括连接于所述固体载体上的新型冠状病毒SARS‑CoV‑2的S蛋白的RBD结构域。本发明的试剂盒是灵敏度和特异性都能满足防疫及临床工作需求、特别是流行病学调查普检的需求的新型冠状病毒SARS‑CoV‑2抗体检测试剂盒。而且，本发明的试剂盒不使用与来源于SARS‑CoVs的肽具有高同源性的SARS‑CoV‑2来源的短肽，降低了将SARS‑CoVs抗体误检为SARS‑CoV‑2抗体的可能性。

技术领域

本发明主要涉及抗体检测试剂盒。具体而言，本发明涉及新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG抗体检测试剂盒。

背景技术

当前，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的肺炎(COVID-19)的疫情防控已经成为各国政府和人民的共同任务。疾控专家提出了“早发现、早隔离、早治疗”的防控措施，诊断试剂盒成为疫情防控不可或缺的工具。

目前已开发出的诊断试剂盒按检测目标可以分为两类，一类是检测病毒的核酸，一类是检测病毒的抗体。但，这些诊断试剂盒还存在下述不足，以致无法完全满足防疫及临床工作的需求、特别是流行病学调查普检的需求：核酸检测试剂盒的特异性接近100％，但由于取样困难等原因导致灵敏度偏低，仅为30％-50％，即存在较多的漏检；使用S蛋白、N蛋白等SARS-CoV-2组成蛋白的抗体检测试剂盒的灵敏度可达95％以上，但由于原理缺陷导致特异性偏低(特别是对于一些疾病的患者，其体内的非SARS-CoV-2抗体也能被这些组成蛋白识别)，即存在较多的误检。

短肽-蛋白复合芯片可用于SARS-CoV-2抗体的检测，同时具有高灵敏度和高特异性，并可提供更为丰富的信息(参见例如CN111537743A、CN111856027A、CN111781349A、CN111679084A、CN111537742A)。但是，SARS-CoV-2病毒与严重急性呼吸综合征相关的冠状病毒(SARS-CoVs)同属冠状病毒科，具有较高的相似性(有些同源性为75％以上)，如果用于SARS-CoV-2抗体检测短肽-蛋白复合芯片的SARS-CoV-2来源的短肽与来源于SARS-CoVs的肽具有高同源性(同源性75％以上)，则在理论上这些SARS-CoV-2来源的短肽可能对SARS-CoVs也有响应，导致该短肽-蛋白复合芯片将SARS-CoVs抗体误检为SARS-CoV-2抗体。

发明内容

鉴于上述现有技术中存在的问题，发明人基于“iPDMS纳米膜”和“多相抗体动力学”研发了新的短肽蛋白复合芯片，该短肽蛋白复合芯片不使用与来源于SARS-CoVs的肽具有高同源性(同源性75％以上)的短肽，从而解决了上述技术问题。

即，本发明包括：

1.一种新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体(IgG)检测器件(本发明的检测器件1)，其包括固体载体，以及连接于所述固体载体上的下述多肽组合：

a.SEQ ID NO：1所示的多肽(S15，LGVYYHKNNKSWMESEFRVY)，

b.SEQ ID NO：2所示的多肽(N22，AGNGGDAALALLLLDRLNQL)，

c.SEQ ID NO：3所示的多肽(S69，PRRARSVASQSIIAYTMSLG)，

d.SEQ ID NO：4所示的多肽(S44，GCVIAWNSNNLDSKVGGNYN)，和

e.SEQ ID NO：5所示的多肽(S56，VLTESNKKFLPFQQFGRDIA)；

其还包括连接于所述固体载体上的新型冠状病毒SARS-CoV-2的S蛋白的RBD结构域。