[发明专利]柔性骨内闭塞器

说明书

公开了用于与骨内装置的进入组件一起使用的柔性闭塞器的设备和方法。柔性闭塞器可以包括弹性特性和相对低的柱状强度、相对低的剪切强度和/或相对高的压缩强度。当闭塞器被支撑在针中时，闭塞器可以防止骨碎片和组织阻塞针内腔。当从针移除时，闭塞器可以在力的作用下变形以防止意外的针刺伤。柔性闭塞器可以限定径向对称的轮廓并且可以符合针内腔的内部轮廓。柔性闭塞器可以延伸超过针的远侧尖端并且被修整为与针的斜面齐平。这简化了制造过程，允许单一尺寸的闭塞器适配多种尺寸的针。

优先权

本申请要求2020年2月28日提交的美国临时申请号62/983,434的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及柔性骨内闭塞器。

发明内容

当前的骨内进入装置包括刚性的不锈钢闭塞器(obturator)，以防止骨碎片和其他组织在放置事件期间堵塞针内腔。当骨内(“I.O.”)针钻孔通过骨时，骨内针中的闭塞器防止空心针对骨进行取芯(coring)。闭塞器被布置在针内腔内并且与针斜面(bevel)齐平延伸。这堵塞了针的内部内腔并且当针钻孔通过骨时防止骨碎片堵塞针。

虽然不锈钢闭塞器没有被故意设置有远侧切削边缘，但是闭塞器的尖端被研磨而与针的斜面齐平，以防止形成可能聚集骨碎片等的任何槽袋(pocket)。例如，如图1A-1C所示，这产生尖锐的尖端146，其需要尖端安全机构105以防止一旦从针204移除时的意外针刺伤。此外，不锈钢闭塞器需要同心凹槽(groove)或凹部(recess)150，以允许尖端安全机构锁定在闭塞器104的尖端上。这需要增加制造骨内进入装置(其包括安全防护件(shield)和接合该防护件的结构)的复杂性和成本。

简而言之，本文公开的实施方案涉及解决前述问题的用于与骨内装置一起使用的柔性闭塞器的设备和方法。本文公开了一种与骨内进入装置一起使用的进入组件，该进入组件包括：针，其包括与有斜面的(beveled)远侧开口连通的圆形远侧区域；和由柔性材料形成的闭塞器，闭塞器包括设计用于在针的内腔中插入的径向对称的细长主体。

在一些实施方案中，当布置在针的内腔中时，细长主体是可变形的，以符合内腔的内部轮廓。闭塞器包括垂直于纵向轴线延伸的远侧表面。闭塞器包括弯曲的远侧表面。在一些实施方案中，细长主体还包括配置为与针的有斜面的远侧开口对齐的有斜面的远侧表面。柔性材料显示出相对低的柱强度、相对低的剪切强度和相对高的抗压强度。柔性材料包括塑料、聚合物、热塑性塑料、聚四氟乙烯(“PTFE”)、聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)、橡胶、有机硅、金属、合金或镍钛诺(Nitinol)中的一种。

在一些实施方案中，细长主体还包括针衬套和闭塞器衬套，该针衬套配置为支撑针并且限定与针内腔连通的衬套内腔，该闭塞器衬套配置为支撑闭塞器，其中当闭塞器衬套接合针衬套时，闭塞器的远侧尖端延伸通过针内腔并且向针的远侧尖端的远侧延伸。在一些实施方案中，细长主体还包括内腔清除机构，其配置为相对于针内腔推进闭塞器以从针内腔的远侧部分清除材料。当从针内腔移除闭塞器时，内腔清除机构被自动触发。

还公开了一种制造进入组件的方法，其包括：提供由针衬套支撑并且限定内腔的针；提供由闭塞器衬套支撑的闭塞器；推进闭塞器通过针内腔，直到远侧尖端向针的远侧尖端的远侧延伸；修整闭塞器的远侧部分以提供与针的有斜面的远侧表面齐平的远侧表面。