[发明专利]孟鲁司特钠凝胶贴膏的制备及应用

权利要求书

1.治疗小儿哮喘的孟鲁司特钠凝胶贴膏，其特征在于，包括背衬层、含药凝胶层和保护膜（防粘层），含药凝胶层由活性药物孟鲁司特钠、凝胶基质材料、保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂及其它药学可接受的外用制剂辅料组成；其中，孟鲁司特钠的含量为凝胶贴膏总重量的1.0%-10.0%，优选地，孟鲁司特钠的含量为凝胶贴膏总重量的2.0%-6.0%。

2.根据权利要求1所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述含药凝胶层的凝胶基质材料选自聚丙烯酸部分中和物、聚丙烯酸及其盐（聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸二乙醇胺等）、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、阿拉伯胶、卡波姆中至少一种。

3.根据权利要求1-2所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述保湿剂选自甘油、山梨醇、尿囊素、聚乙二醇中至少一种。

4.根据权利要求1-3所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、丙酸及其钙或钠盐中至少一种。

5.根据权利要求1-4所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述抗氧剂选自丁基羟基茴香醚（BHA）、二丁基羟基甲苯（BHT）、没食子酸丙酯（PG）、特丁基对苯二酚（TBHQ）中至少一种。

6.根据权利要求1-5所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述透皮促进剂选自丙二醇、克罗米通、己二酸二异丙酯、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、L-薄荷醇中至少一种。

7.根据权利要求1-6所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述其他药学可接受的外用制剂辅料包括但不限于填充剂、交联剂、pH调节剂、色素、香精中至少一种。

8.根据权利要求1-7所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏含药凝胶层的处方组成包含但不限于：

孟鲁司特钠 2.0%-6.0%

凝胶基质材料 5.0%-40.0%

保湿剂 10.0%-40.0%

防腐剂 1.0%-5.0%

透皮促进剂 0%-5.0%

抗氧化剂 1%-5.0%

填充剂 0%-10.0%

pH调节剂 0%-1.0%

交联剂 0%-8.0%

纯化水 40.0%-70.0%。

9.根据权利要求1-8所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏含药凝胶层的处方组成包含但不限于：

孟鲁司特钠 35.0 mg/g

聚丙烯酸钠 20.0 mg/g

卡波姆 30.0 mg/g

山梨醇 150.0 mg/g

甘油 150.0mg/g

苯甲酸钠 3.0 mg/g

L-薄荷醇 3.0 mg/g

二丁基羟基甲苯 0.5 mg/g

滑石粉 3.5 mg/g

酒石酸 2.0 mg/g

二羟基氨基乙酸铝 2.0 mg/g

纯化水 601.0 mg/g。

10.根据权利要求9所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏的制备工艺包括以下步骤：

A. 向处方量的卡波和酒石酸中加入纯化水使充分溶胀作为A相；

B. 将处方量的聚丙烯酸钠、甘羟铝、苯甲酸钠、滑石粉、二丁基羟基甲苯、L-薄荷醇混匀，加入处方量的甘油和山梨醇中，搅拌均匀，放至室温作为B相；

C. 另取适量纯化水，加入处方量的孟鲁司特钠使其溶解，作为C相；

将A相与C相混合均匀后缓慢加至B相中，继续搅拌直至得到均匀的含药凝胶基质；

以无纺布作为背衬层，涂二甲基硅油的PET聚酯膜作为防粘层，将以上基质进行涂布、裁切、包装等工序，得孟鲁司特钠凝胶贴膏。