[发明专利]一种可定向降解自脱落镁金属胆道支架及其制备方法

权利要求书

1.一种可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，包括管状的镁金属支架主体，所述支架主体的两端设有卡扣，所述支架主体设为螺旋形结构，制成所述两端卡扣的材料均设为可降解的高分子材料，制成所述两端卡扣的所述高分子材料的重均分子量不同。

2.如权利要求1所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述支架主体的两端设有用于与所述卡扣连接的突起，所述卡扣上设有与所述突起相配合连接的孔。

3.如权利要求1所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述卡扣上设有用于卡在胆道上的凸起的倒扣。

4.如权利要求1所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述支架主体的一端卡扣设为用于植入后卡在胆道内部的头部卡扣；所述支架主体的另一端的卡扣设为用于植入后卡在胆道位于十二指肠的出口的尾部卡扣，制成所述头部卡扣的所述高分子材料的重均分子量小于制成所述尾部卡扣的所述高分子材料的重均分子量；所述头部卡扣的降解周期设为7～180天，所述尾部卡扣的降解周期设为14～360天。

5.如权利要求1所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述支架主体的外表面设有高分子涂层和/或药物层。

6.如权利要求1所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述镁金属设为高纯镁、镁锌合金、镁钙合金、镁锌钙合金、镁稀土合金、镁锰合金、镁锶合金和镁铁合金中的一种；所述支架主体在人体内降解的周期设为7～360天。

7.如权利要求1所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述高分子材料设为聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸-乙酸共聚物、聚对二氧环己酮和聚己内酯中的至少一种或其共聚体；所述高分子材料的重均分子量设为5000～1，000，000。

8.如权利要求5所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架，其特征在于，所述高分子涂层的孔隙率设为5％～80％，所述高分子涂层的材料设为聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸-乙酸共聚物、聚对二氧环己酮和聚己内酯中的至少一种或其共聚体；所述高分子涂层的材料的重均分子量设为5000～100，000。

9.权利要求1～8中任意一项所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架的制备方法，包括如下步骤：

步骤1：将镁金属材料经热挤压-冷轧加工为管材；

步骤2：将步骤1的管材在激光切割机上切割出螺旋形支架本体；

步骤3：将支架本体电解抛光，去除毛刺、活化表面；

步骤4：采用对应的高分子材料注塑出两端卡扣；

步骤5：将步骤4的两端卡扣和步骤3的支架本体组装成支架；

步骤6：辐照灭菌，制得可定向降解自脱落镁金属胆道支架。

10.如权利要求9所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架的制备方法，其特征在于，所述步骤1中热挤压的温度为150～400℃，所述热挤压的减面率≥80％；所述冷轧的温度为5～40℃；所述步骤3中电解抛光的抛光液为磷酸-酒精溶液；所述电解抛光的电压为3～20V。

11.如权利要求9所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架的制备方法，其特征在于，在所述步骤6之前对所述步骤5的支架的外表面喷涂高分子涂层和/或药物层。

12.如权利要求11所述的可定向降解自脱落镁金属胆道支架的制备方法，其特征在于，喷涂所述高分子涂层的溶液为高分子材料的四氢呋喃溶液，喷涂所述药物层的溶液为药物的四氢呋喃溶液。