[发明专利]用于收集汗液中尿微量白蛋白的浓缩装置及包括其的检测试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及一种用于收集汗液中尿微量白蛋白的浓缩装置及包括其的检测试剂盒及其应用，所述浓缩装置包括管体，所述管体内自下而上分别设有疏水膜及标记膜，所述管体外的底部设有橡胶垫，所述管体外的下方连接有真空泵，所述真空泵连接有针头，所述针头与所述管体的底部连接。本发明的汗液中尿微量白蛋白的检测试剂盒，样本反应浓缩之后加入其中的尿微量白蛋白免疫层析检测卡后，无需长时间等待，即可进行样本检测，操作简单，样本处理时间短，降低了时间成本，适用于临床快速诊断检测。

技术领域

本发明属于体外诊断领域，涉及一种用于收集汗液中尿微量白蛋白的浓缩装置及包括其的检测试剂盒及其应用。

背景技术

白蛋白占血浆总蛋白量的60％，分子量为69kD，是一种带有负电荷的大分子蛋白。正常情况下只有极少量的白蛋白可以通过尿液排出到体外。肾小球毛细血管基底膜具有滤过功能，膜孔直径为5.5nm。白蛋白半径为3.6nm，正常状态下白蛋白难通过肾小球基底膜。任何能够引起肾小球基底膜通透性增高的病变，均可导致白蛋白的排出。正常情况下，尿中白蛋白极少，小于20mg/L，故称之为微量白蛋白(MAU)。若尿中的微量白蛋白在20mg/L-200mg/L范围内，就属于尿微量白蛋白，即超出健康人正常参考上限而又未检出临床蛋白尿的临界阶段。原发性肾脏疾病，高血压、糖尿病合并肾损伤的早期都能引起尿微量白蛋白。尿微量蛋白的检测是早期发现肾损伤最敏感、最可靠的诊断指标。定期检测尿微量白蛋白，普通人应当每年一次，而已增高的患者应每3个月测试一次，对于肾病的预防及早期治疗都起的了积极作用。尿微量白蛋白的监测可作为各种原发和继发性肾损伤早期诊断和长期随访指标。

目前，大多是针对汗液收集装置的研究，但由于汗液量少，因此如果直接检测由于浓度低可能会造成灵敏度的降低，不易及时对人的健康进行监测。因此研发出一种能在汗液收集后进行浓缩加速反应的装置以提高灵敏度成为迫切需求。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种用于收集汗液中尿微量白蛋白的浓缩装置及包括其的检测试剂盒及其应用。

为了实现上述目的，本发明提供了一种用于收集汗液中尿微量白蛋白的浓缩装置，所述浓缩装置包括管体，所述管体内自下而上分别设有疏水膜及标记膜，所述管体外的底部设有橡胶垫，所述管体外的下方连接有真空泵，所述真空泵连接有针头，所述针头与所述管体的底部连接。

在本发明的一个具体方案中，其中所述疏水膜及标记膜分别卡设于管体的内壁；这样设置是因为离心时，缓冲液及样本充分反应后通过疏水膜可以将废液甩入废液仓，而浓缩后的液体留存在管底部。

在本发明的一个具体方案中，其中所述管体内容纳有缓冲液，所述标记膜浸泡于缓冲液中，所述标记膜的尺寸小于或等于管体的内径；以使得标记膜完全浸泡于缓冲液，便于标记膜上的抗体与汗液充分反应。

在本发明的一个具体方案中，其中所述疏水膜的孔径小于200nm，这样设置的目的是防止缓冲液在反应阶段就下渗，孔径小于200nm是因为所使用标记的荧光微球直径大于200，可以防止被标记的抗体下渗到阶梯式反应室。；具体地，所述疏水膜为ML-QF系列双疏微孔膜，材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，孔径为10微米，膜厚度为70-100微米。

在本发明的一个具体方案中，其中所述管体与真空泵的体积比为(1-10):(0.9-1.9)；这样优选后既不会浪费原料，又能达到浓缩最好效果。

在本发明的一个具体方案中，其中所述针头分别穿设所述橡胶垫及所述管体的底部，且所述针头的另一端低于所述疏水膜的高度；这样设计的目的使得疏水膜不会破裂，且可以吸取反应后的液体。

在本发明的一个具体方案中，其中所述管体为中空的圆柱型结构或长方体型结构。