[发明专利]用于提供不透射线医用球囊的设备和方法

说明书

提供了一种医用球囊，对于所述医用球囊而言，能够在介入性手术期间以增强的精确度识别工作表面。还公开了制造这样的球囊的相关方法。

本申请是发明名称为“用于提供不透射线医用球囊的设备和方法”、国际申请日为2014年8月28日、国际申请号为PCT/US2014/053162、国家申请号为201480047206.8的发明专利申请的分案申请。

本申请要求申请号为61/870,913的美国临时专利申请的权益，通过引用将其公开的内容并入本文。

技术领域

本公开整体涉及一种用于执行医疗程序例如血管成形术的球囊，并且更特别地涉及一种至少部分地不透射线的球囊，以及用于形成这样的球囊的相关方法。

背景技术

球囊通常用于解决或处理身体的管状区域例如动脉或静脉中的流动限制乃至可能的完全堵塞。在多种临床情况下，由坚硬的固体例如钙化斑导致该限制，并且需要使用高压来压缩这样的堵塞。市售可获得的球囊采用复杂技术来实现高压要求并且无需牺牲球囊的轮廓。尤其是当用于血管成形术时，除了高压要求之外，球囊还应当耐穿刺、易于追踪和推动而且表现为薄型轮廓。

在临床实践中，血管成形术用球囊在血管内从收缩的折叠状态扩张成膨胀状态，以治疗目标区域例如血管V的圆周内壁I的一部分，如图1和图2所示。通常使用X射线造影剂来完成这种充胀，以在介入性手术期间在X射线造影或其它形式的射线造影的条件下提供更好的可视性，如图3和图3a所示。通常，70％造影剂和30％生理盐水的混合物被用于在血管成形术期间充胀球囊。

通常，理想的目标是在无需牺牲球囊轮廓的前提下缩短球囊所需的充胀和收缩时间，尤其是对于大容积球囊(在使用造影剂的情况下可能需要长达两分钟的充胀/收缩时间)。因为造影剂的相对较高的粘度，所以同样理想的是消除或者至少是减少在球囊的充胀/收缩过程中所使用的造影剂的量。使用造影剂延长了充胀/收缩时间并且还使得对碘敏感的患者面临暴露于碘的风险。就此而言，能够使用非不透射线(non-radiopaque)的物质例如生理盐水或二氧化碳来替代造影剂，但是这样的物质在X射线成像期间可见，因此不能增强可视性。

而且，实施血管成形术的医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，以使得一旦充胀之后准确地定位球囊。这通常通过将标记带附接在导管轴上的对应于球囊工作表面的区域中来完成。该“工作表面”是沿着球囊的用于实现期望治疗效果(例如接触钙化斑)的部分的表面(该表面在球囊的近端和远端具有圆锥形或锥形部段的情况下通常与大体圆柱形的圆筒部段同延)。

标记带在沿着轴放置期间的未对准有时导致标记带不能精确地对应于工作表面的范围，如图4所示(注意在由轴S承载的每个内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的未对准量X，所述球囊12通常在远端处还包括不透射线末端P)。即使在充胀球囊时与工作表面的预期边界对准的过程中试图更加小心地将标记物准确地定位在下面的轴上，仍然会由于若干可能的因素而存在失配的倾向。一个这样的因素可以是因将球囊固定到导管轴的远端而造成的偏差累积。尤其是对于大的和特别长的球囊而言，当充胀时球囊还具有沿着纵向方向增长的倾向。另一个因素是导管轴的在球囊内的部分在充胀期间弯曲或挠曲的倾向。这可以导致固定到轴的不透射线标记物和工作表面之间的未对准。

无论出于什么原因，所产生的未对准都可能在介入性手术期间妨碍医生准确地识别球囊的工作表面的位置。这可能会导致目标区域T和球囊12的工作表面W之间的地理移位或者“错过”预期接触(参见图2)。尤其理想的是当球囊设计成用以将有效负载(例如药物、支架或药物和支架两者)或者工作元件输送到脉管系统内的指定位置时避免这样的结果，这是因为错过预期接触可能会延长手术时间(例如需要重新部署球囊12或者在涂覆有药物的球囊的情况下需要使用另一个球囊导管)。