[发明专利]一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法，属于全血分析技术领域。所述全血为分离自人的至少包含红细胞、白细胞和血小板的全血，所述全血质控品包括：(1)稳定剂，包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种；(2)保存剂，包括以下有机酸或无机酸中的至少一种：柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5‑磺基‑1,3‑苯二甲酸、草酸、2‑吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸中。本发明的全血质控品稳定性非常好，保存90天后，各指标与开始时一致性仍达到0.9以上，十分适宜血细胞分析仪应用。

技术领域

本发明属于全血分析技术领域，具体地，涉及一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法。

背景技术

血细胞分析仪是目前医学实验室最常用的检测仪器之一，其操作简便、检测快速、可报告参数多、结果准确可靠，极大地提高了血细胞分析的效率和质量，对于临床疾病的诊断、鉴别诊断具有重要意义。

为了保证血细胞分析结果的准确性和精密度，除了需要对仪器进行校准外，还需要对血细胞分析检测进行质量控制。质量控制包括分析前、分析中和分析后三个环节。在全面质量控制的过程中，质控品是必不可少的关键物质。

质控品是稳定的、与待测标本性质相似的材料。质控品与待测标本同时进入测定系统进行检测，将质控品的检测结果结合质控规则以判断检验结果是否可靠准确。

现有技术中，关于血细胞分析仪质控品的制备，大多针对单一成分，如针对HGB、WBC、PLT等单一项目制备质控品，无法针对全血样本进行质控，且操作繁琐。目前也有一些在全血中加入固定剂等直接制备全血质控品的方法，虽然方法简单易操作，但得到的质控品往往不稳定，无法满足临床检测需求。

发明内容

为了解决上述技术问题中的至少一个，本发明采用的技术方案如下：

本发明一方面提供一种用于血细胞分析仪的全血质控品，所述全血为分离自人的至少包含红细胞、白细胞和血小板的全血，所述全血质控品包括：

（1）稳定剂，包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：

I

其中，R₁和R₂各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、、和，R₃、R₄、R₅、R₆各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；

X^-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；

（2）保存剂，包括以下有机酸或无机酸中的至少一种：

柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸中。

在本发明的一些实施方案中，所述稳定剂选自以下化合物：

；；；；；；；）；；；）；；；；；。

进一步，优选地，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：

II III