[发明专利]一种涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测用试剂或试剂盒及其应用

说明书

本发明提供了一种涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测用试剂或试剂盒及其应用，属于体外诊断试剂技术领域。所述试剂包括由2～8μg/ml磁微粒标记KL‑6抗体1、20％～30％初生牛血清、0.01％～0.1％防腐剂、20％～30％甘油、0.01％～0.1％吐温20、0.1％～1％BSA和50％～70％PBS缓冲液组成的磁微粒试剂和6～10μg/ml吖啶酯标记KL‑6抗体2、10％～40％的甘油、0.5％～5％的BSA和60％～90％PBS缓冲液组成的吖啶酯试剂。KL‑6检测试剂盒具有灵敏度高、精密度好、准确度高的特点，有优秀抗干扰能力，且在40000IU/mL高浓度样本下未出现明显的HOOK效应。

技术领域

本发明属于体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测用试剂或试剂盒及其应用。

背景技术

Kohno于1985年发现，利用人肺腺癌细胞系(VMRC-LCR)免疫小鼠制备了多株单克隆抗体，将其中的第6号抗体识别的涎液化糖链抗原命名为KL-6。KL-6属于分类为Cluster9的上皮性粘蛋白1(MUC1)，表达于Ⅱ型肺泡上皮细胞表面，在正常肺组织和终末细支气管上皮细胞只有极少量表达，在退变的Ⅱ型肺泡上皮细胞表达增强。

KL-6对判断Ⅱ型肺泡上皮细胞的功能具有特异性。若肺部基底膜的损害，可致血管通透性增加，使KL-6入血。血清KL-6可反映肺泡损伤，II型肺泡细胞再生和多种间质性肺疾病的活动度。KL-6水平能敏感地反映肺泡上皮和间质的损伤程度。近年来多项研究报道，KL-6高水平表达可能与间质性肺疾病(ILD)、急性肺损伤、放射性肺炎、病毒性肺炎、药物相关性间质性肺炎、肿瘤等疾病相关联，其作用可能是促进成纤维细胞增殖和迁徙，从而影响纤维化的发生和发展。

目前，临床或实验室对于KL-6检测的方法有免疫比浊法和酶促化学发光法。免疫比浊有检测灵敏度低、高浓度样本容易发生HOOK效应等缺陷，而酶促化学发光法虽解决了灵敏度问题，但反应时间较长，需要开放一种反应时间短的快速检验方法来测定KL-6。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测用试剂，以化学发光效率较高的吖啶酯为化学发光试剂实现快速检测涎液化糖链抗原的目的。

本发明提供了一种涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测用试剂，包括磁微粒试剂和吖啶酯试剂；

所述磁微粒试剂包括2～8μg/ml磁微粒标记的KL-6抗体1、体积浓度20％～30％初生牛血清、质量浓度0.01％～0.1％的Proclin300、体积浓度20％～30％甘油、体积浓度0.01％～0.1％吐温20、质量浓度0.1％～1％BSA和体积浓度50％～70％pH值为7.4的PBS缓冲液；

所述吖啶酯试剂包括6～10μg/ml吖啶酯标记的KL-6抗体2、体积浓度10％～40％的甘油、质量浓度0.5％～5％的BSA和60％～90％、pH值为7.4的PBS缓冲液。

优选的，所述磁微粒标记的KL-6抗体1中KL-6抗体1为北京博尔迈生物技术有限公司生产的货号为8MKL-61SA的KL-6单克隆抗体。

优选的，所述吖啶酯标记的KL-6抗体2中KL-6抗体2为北京博尔迈生物技术有限公司生产的货号为8MKL-62SA的KL-6单克隆抗体。

优选的，还包括磁珠清洗液、化学发光试剂和KL-6标准品。

优选的，所述磁珠清洗液包括含体积浓度0.01％～0.1％Proclin300、0.2M的2-(N-吗啉代)乙磺酸的水溶液。

本发明提供了一种所述涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测试剂盒，包括所述试剂。

本发明提供了所述涎液化糖链抗原磁微粒化学发光检测用试剂或所述试剂盒在非诊断目的的检测血液样本中KL-6含量的应用。