[发明专利]一种含透明质酸的凝胶制剂、制法及其在内窥镜检查中的应用

说明书

本发明提供一种凝胶制剂，其特征在于，所述凝胶制剂包括透明质酸或其盐、依克多因、聚乙二醇、聚乙烯醇、麻醉剂和消泡剂。本发明的凝胶制剂含有透明质酸和依克多因，将其应用在内窥镜检查中，可以提高内窥镜的润滑度，保证内窥镜顺利进入体内，且透明质酸和依克多因复配应用，搭配聚乙二醇和聚乙烯醇，提高了凝胶的亲水性能，有效避免了油脂沾染镜头，保证了内窥镜检查过程中镜头的清洁，使检查视野清晰，大大提高了疾病的诊断准确率。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种含透明质酸的凝胶制剂、制法及其在内窥镜检查中的应用。

背景技术

内窥镜是一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道送入体内，对体内疾病进行检查，可以直接观察到脏器内腔病变，确定其部位、范围，并可进行照相、活检或刷片，大大的提高了疾病的诊断准确率，并可进行某些治疗。内窥镜现应用广泛，如胃镜、肠镜、支气管镜、食管镜、乙状结肠镜、膀胱镜、喉镜、鼻咽镜、阴道镜等。

由于内窥镜需要由体外经过人体自然腔道送入体内，所以在经过人体腔道时需要插入顺利、刺激小、无疼痛感、便于操作等，因此在内窥镜检查前需要口服润滑剂或在内窥镜表面涂抹润滑剂。目前应用较多的润滑剂是甘油、硅油、液体石蜡等，然而上述润滑剂为脂溶性成分，油腻感较重，易引起病人不适，同时不易清洗镜体，而且脂溶性润滑剂容易沾染体内的油脂，从而使内窥镜镜头模糊，对手术的安全性、连续性和效率造成一定的影响。且内窥镜检查或多或少会对腔道或组织产生刺激或损伤，具有修复作用的内窥镜凝胶可以有效解决这个问题。

专利CN105342985B公开了一种凝胶制剂及其应用，包括纤维素衍生物、甘油以及选自聚乙二醇和丙二醇中的一种以上，以纤维素衍生物为凝胶基质，可增加制剂的粘度，易于粘附在腔镜器械上，同时又可缓慢滑至粘膜表面，使得腔镜易于进入腔道。但是该专利仍未解决内窥镜镜头在体内易模糊的问题。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明提供一种凝胶制剂及其制备方法和应用。具体来说，本发明涉及如下方面：

1、一种凝胶制剂，其特征在于，所述凝胶制剂包括透明质酸或其盐、依克多因、聚乙二醇、聚乙烯醇、麻醉剂和消泡剂。

2、根据项1所述的凝胶制剂，其特征在于，按占所述凝胶制剂的质量百分比计，所述透明质酸或其盐为0.1％-9％，优选为1％-5％，所述依克多因为0.1％-5％，优选为1％-4％，所述聚乙二醇为1％-20％，优选为10％-20％，所述聚乙烯醇为1％-15％，优选为5-15％，所述麻醉剂为0.5％-2.0％，所述消泡剂为1％-5％。

3、根据项1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述透明质酸或其盐由寡聚透明质酸或其盐和交联透明质酸或其盐构成，其中所述寡聚透明质酸或其盐的分子量为1k-50kDa，优选为1k-10kDa，所述交联透明质酸或其盐是由分子量为500k-2000kDa，优选为500k-1000kDa的透明质酸或其盐交联而得，交联度为3-5％。

4、根据项3所述的凝胶制剂，其特征在于，所述寡聚透明质酸或其盐和所述交联透明质酸或其盐的质量比为1:1-10，优选为1:2-4。

5、根据项1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述聚乙二醇选自聚乙二醇-200、聚乙二醇-400、聚乙二醇-1000、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-2000、聚乙二醇-3000中的一种或两种以上。

6、根据项1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述麻醉剂为局部麻醉剂，选自利多卡因、普鲁卡因、苯佐卡因、布比卡因、达克罗宁中的一种或两种以上。

7、根据项1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述消泡剂为非离子型表面活性剂，选自聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚、聚氧乙烯烷基醇酰胺中的一种或两种。

8、根据项1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述凝胶制剂还包括防腐剂和pH调节剂。