[发明专利]一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统及其操作方法

权利要求书

1.一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统，其特征在于，包括无污染区（1）和病毒风险区（2），所述无污染区（1）内设有除菌配制罐（8）、预留口（4）以及两段延伸进病毒风险区（2）内的第一管道（3），所述预留口（4）及除菌配制罐（8）分别设置于两段所述第一管道（3）的端部；所述病毒风险区（2）内设有循环连通的供液罐（21）和纳米膜（22），所述纳米膜（22）分别通过第一阀门（31）及第二阀门（32）连通于位于病毒风险区（2）内的两段所述第一管道（3）端部，所述第一阀门（31）与第二阀门（32）之间还连通有第三阀门（33），所述除菌配制罐（8）与纳米膜（22）之间的第一管道（3）上还连通有处于无污染区（1）的排污口（5）； 所述预留口（4）远离纳米膜（22）一侧的第一管道（3）上还设有清洗装置（6）及灭菌装置（7），所述清洗装置（6）及灭菌装置（7）并联于所述第一管道（3）上； 所述预留口（4）与纳米膜（22）之间的第一管道（3）上还设有处于无污染区（1）的第四阀门（34）； 所述除菌配制罐（8）与纳米膜（22）之间的第一管道（3）上还设有处于无污染区（1）的第五阀门（35）。

2.根据权利要求1所述的一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统，其特征在于，所述第一阀门（31）与设置有预留口（4）的第一管道（3）相接；所述第二阀门（32）与设置有除菌配制罐（8）的第一管道（3）相接。

3.根据权利要求1或2所述的一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统，其特征在于，所述第一阀门（31）及第二阀门（32）开启，所述第三阀门（33）关闭，所述预留口（4）与除菌配制罐（8）通过两段所述第一管道（3）连通。

4.根据权利要求1或2所述的一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统，其特征在于，所述第一阀门（31）及第三阀门（33）关闭，所述第二阀门（32）开启，所述纳米膜（22）与除菌配制罐（8）通过第一管道（3）连通。

5.根据权利要求1所述的一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统，其特征在于，所述第一阀门（31）及第二阀门（32）关闭，所述第三阀门（33）开启，所述清洗装置（6）及灭菌装置（7）与排污口（5）通过两段所述第一管道（3）连通。

6.一种使用如权利要求1或2所述的跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统操作方法，包括下述步骤：

S1、将处于病毒风险区（2）的第二管道（9）连通于两段所述第一管道（3）上，开启第四阀门（34），关闭预留口（4）及第五阀门（35），操作清洗装置（6）对第一管道（3）及第二管道（9）清洗后经排污口（5）排出；

S2、将处于无污染区（1）的纳米膜（22）进行预清洗并做气密性测试，并在测试通过后经第三软管及第四软管分别与第一阀门（31）和第二阀门（32）连通，且在开启第三阀门（33）、关闭第一阀门（31）及第二阀门（32）后一并转入病毒风险区（2）；

S3、拆除第二管道（9），并将纳米膜（22）通过第一阀门（31）及第二阀门（32）接入第一管道（3），保持第一阀门（31）及第二阀门（32）处于关闭状态，开启第三阀门（33）、第四阀门（34）及排污口（5），关闭第五阀门（35），通过灭菌装置（7）对两段所述第一管道（3）进行灭菌处理，最后洁净的气源、水源或液体工艺介质经预留口（4）进入第一管道（3）降温吹扫；

S4、关闭第一阀门（31）、第三阀门（33）、第四阀门（34）、预留口（4）及排污口（5），开启第二阀门（32）及第五阀门（35），供液罐（21）的物料经纳米膜（22）过滤后进入到除菌配制罐（8）；

S5、开启第一阀门（31）、第二阀门（32）、第四阀门（34）、第五阀门（35）及预留口（4），关闭第三阀门（33）及排污口（5），洁净的气源、水源或液体工艺介质经预留口（4）进入第一管道（3）内，对纳米膜（22）及第一管道（3）内残留的过滤制品物料进行收集；

S6、纳米膜（22）、第三软管、第四软管、第一阀门（31）及第二阀门（3）2一并从第一管道（3）上拆下，并对其进行清洗及灭菌操作后转移回至无污染区（1）；检测拆除后纳米膜（22）的完整性；同时将第二管道（9）接入第一管道（3）。