[发明专利]智慧医院液体试样检测试剂盒用膜载体、试剂盒及膜载体制造方法

说明书

本发明涉及智慧医院液体试样检测试剂盒用膜载体、试剂盒、膜载体制备方法及液体试样检测方法。该膜载体具有至少一个能输送所述液体试样的流路；流路形成有产生用于输送液体试样的能够产生毛细管作用的毛细管网；毛细管网使加入的液体试样循环流动或分离至其具有的多个分支毛细管；膜载体还包括存在于每一分支毛细管壁的探针，探针用于将液体试样中的被检测物质进行可逆地保留；其中，流路之中设置有沿流路长度方向设置且向流路中心凸起高度不断变化的至少一个脊条。通过在流路中设置呈螺旋形并且其凸部高度不断变化的脊条，可以促进被检测物质混匀并提供检测的灵敏度。

技术领域

本发明涉及检测试剂盒技术领域，尤其涉及智慧医院液体试样检测试剂盒用膜载体、试剂盒、膜载体制备方法及液体试样检测方法。

背景技术

“智慧医院”这个概念自诞生之日起已有十来年的时间，各个医院都进行了不同探索，把互联网技术、智能技术，包括现在人工智能的一些技术都用在医疗服务的领域。数字医院包括医院信息系统（即Hospital Information System，HIS）、实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIS）、医学影像信息的存储系统（PictureArchiving and Communication Systems，PACS）和传输系统以及医生工作站四个部分，实现病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取及数据交换。

而实现实时检测是进行PACS检测的重要一环。近年通过利用抗原抗体反应等来测定对感染症的发病、妊娠、血糖值等的即时检测(POCT、Point of Care Test、临床现场即时检测)试剂受到关注。POCT试剂具有短时间内能够辨别结果、使用方法简便、廉价这种特征。POCT试剂由于这些特征而大多用于症状为轻度的阶段的诊察、定期诊察等，在预想今后增加的居家医疗中，也成为重要的诊察工具。

对于大多的POCT试剂而言，将血液等液体试样导入到检测试剂盒，对其中含有的特定的被检测物质进行检测，由此进行判定。作为由液体试样检测特定的被检测物质的方法，经常使用免疫色谱法。免疫色谱法指的是被加入到检测试剂盒的膜载体上的液体在膜载体上移动的过程中，被检测物质与标记物结合，进而它们与被固定化于检测试剂盒中的物质(以下称为检测物质)特异性结合，检测其结果所产生的颜色、质量的变化等这种方法。检测物质也可以换言称为试剂(reagent)。

作为对被检测物质进行检测的方法，已知对于通过使用着色胶乳颗粒、荧光胶乳颗粒、金属胶体颗粒等作为标记物而产生的颜色变化，借由吸光度测定器等光学测定机器进行检测的方法。

作为光学上判定上述颜色变化的POCT试剂，经常利用使用了硝基纤维素膜的侧向流动型的试剂盒(日本特开2014-062820号公报)。硝基纤维素膜具有很多直径数μm程度的微细的孔，液体试样在该孔之中通过毛细管力而移动。

但是，硝基纤维素膜源自天然物，孔径、孔彼此的连接方式并非同样，因此对于各膜，液体样品流动的流速产生差异。作为控制流速的方法，示出有国际公开第2016/051974号，但是该专利公开的流路为多孔体。另外，该专利文献由于使用硝基纤维素膜，因此存在孔径、孔彼此的连接方式并非同样的这种问题。若流速产生差异则为了对被检测物质进行检测而花费的时间也变化，其结果，有可能在被检测物质产生结合之前错误判断为未检测出。

为了解决上述问题，设想人工制作微细流路这种方法(日本专利第4597664号、日本特表2012-524894号公报、日本专利第5609648号日本特开2016-011943号公报和日本特开2013-113633号公报)。若利用该方法则可以制作具有均匀结构的膜载体，因此可以降低在被检测物质产生结合之前错误判断为未检测出的可能性。

上述专利文献中，系统内的流路结构均匀，因此检测性能受限。日本专利第5821430号中，作为改善使用人工的微细流路时的检测性能的方法，示出了将以流速控制作为目标的槽型流路和以灵敏度改善作为目标的柱型流路组合的方法。

发明内容