[发明专利]一种治疗ErbB2阳性胃癌的中药复方制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗ErbB2阳性胃癌的中药复方制剂及其制备方法，涉及中药复方制剂技术领域，所述的中药复方制剂包括如下重量份数的原料组分：黄芪5‑7份，党参3‑5份，白术2‑4份，姜黄2‑4份，郁金2‑4份，苦参2‑4份，炒鸡内金3‑5份，白花蛇舌草3‑5份，薏苡仁2‑4份。本发明提供的治疗ErbB2阳性胃癌的中药复方制剂的原料组分采用黄芪、党参、白术、姜黄、郁金、苦参、炒鸡内金、白花蛇舌草、薏苡仁，通过培植本元与黜浊解毒并用治疗肿瘤，既能作为ErbB2阳性胃癌治疗使用，又能预防ErbB2阳性胃癌的复发和转移，疗效确切，且可以长期应用，无任何毒副作用。

技术领域

本发明涉及中药复方制剂技术领域，具体涉及一种治疗ErbB2阳性胃癌的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

胃癌是全球常见的恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康。国际癌症研究机构的统计数据显示，超过70％的胃癌新发病例发生在发展中国家，约50％的病例发生在亚洲东部，主要集中在中国。中国胃癌发病例数和死亡例数分别约占全球胃癌发病和死亡的42.6％和45.0％，在全球183个国家中位于发病率第5位、死亡率第6位。我国是胃癌高发国家，相比欧美地区较低的胃癌发病率及日韩地区较高的早期胃癌诊断率，国内多数胃癌新发病例一经诊断已达局部进展期或晚期，疾病负担严重，是癌症防治的重点。

手术切除是胃癌首选的治疗方法，但由于缺乏典型早期症状，多数患者就诊时已有远处转移，失去手术治疗的机会。晚期胃癌的治疗主要是以化疗联合靶向治疗为主的综合治疗。尽管新的联合化疗方案、分子靶向治疗、免疫治疗等新兴治疗手段为晚期胃癌提供了新的治疗选择，一定程度上延长了晚期胃癌患者的生存期，但远期预后仍不理想。复发、转移仍是导致胃癌治疗失败的重要原因。因此，积极寻找有效的胃癌治疗方法、药物以防止胃癌复发转移是目前研究的热点和难点，也是提高患者生存率和降低死亡率的关键。

ErbB2是表皮生长因子受体家族(EGFR)的第二位成员。EGFR家族，也称为HER或ErbB家族，在细胞信号转导中发挥重要作用，是细胞生长、分化和存活的重要调节者。人ErbB2基因定位于17号染色体长臂，表达产物为分子量185kD的单链跨膜糖蛋白，即p185，其含有1255个氨基酸残基，细胞内段具有酪氨酸蛋白激酶活性。ErbB2蛋白主要通过与家族中其他成员如EGFR(HER1/ErbB1)、HER3/ErbB4、HER4/ErbB4形成异二聚体而与各自的配体结合。当与配体结合后，主要通过引起受体二聚化及胞浆内酪氨酸激酶区的自身磷酸化，激活酪氨酸激酶的活性，通过丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)、磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)、C-Src、Shc及Grb2等多种细胞内分子信号通路参与细胞的增殖、凋亡调控、血管和淋巴管新生、转移等生物学功能。

中国胃癌患者的ErbB2阳性率为12％～13％。已有的多项研究数据表明，在肠型胃癌和胃食管结合部腺癌中，ErbB2阳性率较高。ErbB2已被证实是与多种肿瘤发生、发展和转移密切相关的分子。作为表皮生长因子受体家族的一员，ErbB2在肿瘤发生与转移中发挥重要的作用。ErbB2代表控制肿瘤转移的一个关键因素，ErbB2的上调常常伴随着胃癌转移率的增加。

根据ToGA临床试验结果，曲妥珠单抗(赫塞汀Herceptin)被批准用于ErbB2阳性的晚期胃腺癌和胃食管交界处癌患者的一线治疗。然而，抗ErbB2治疗的客观反应率常常不理想。更为遗憾的是，在ErbB2阳性乳腺癌中先后被美国FDA批准应用于临床的拉帕替尼、帕妥珠单抗、Trastuzumabemtansin(T-DM1)在ErbB2阳性胃癌前期临床试验中疗效欠佳。

因此，探寻针对ErbB2阳性胃癌这一特殊瘤种的有效诊疗方案和药物具有重要的必要性、紧迫性和临床应用价值。