[发明专利]一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及其制备方法有效
| 申请号： | 202110120606.9 | 申请日： | 2021-01-28 |
| 公开（公告）号： | CN113476428B | 公开（公告）日： | 2022-03-29 |
| 发明（设计）人： | 蔡翔;黎翩;陈景丽;张友民;石剑芳;肖红敏;李英;蔡和霖;方贤贵;张显强 | 申请（专利权）人： | 朗天药业（湖北）有限公司;湖北朗天新特药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/137;A61K47/26;A61P11/06 |
| 代理公司： | 北京市中联创和知识产权代理有限公司 11364 | 代理人： | 李倩倩;颜健 |
| 地址： | 435000 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 硫酸 沙丁胺醇 溶液 及其 制备 方法 | ||
1.一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，每1000mL的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液处方包括：硫酸沙丁胺醇0.5-3g、乳糖5-8g、等渗调节剂4-8g、pH调节剂、抗氧化剂，余量为注射用水；
所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的制备方法包括如下步骤：
S1.按处方量称取各原料；
S2.将等渗调节剂加入注射用水中，搅拌至完全溶解后充氮气25-35min；
S3.将乳糖加入到步骤S2的溶液中，并通入抗氧化剂二氧化碳气体，然后加入硫酸沙丁胺醇搅拌至完全溶解后，加入pH调节剂调节pH值为4.0-5.3；
S4.将步骤S3获得的溶液经过0.22μm的微孔滤膜滤过除菌，半成品检验合格后，充氮灌封；
步骤S3中，先将抗氧化剂二氧化碳气体通入步骤S2的溶液至pH为5.6后，再加入硫酸沙丁胺醇；通入所述二氧化碳气体的流速为15-35L/min；
步骤S4中，充氮灌封后，以121℃灭菌15min，质检合格后即得成品。
2.根据权利要求1所述的一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，所述抗氧化剂为二氧化碳。
3.根据权利要求1所述的一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠、氯化镁、葡萄糖中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，所述pH调节剂为硫酸、盐酸、醋酸、枸橼酸-枸橼酸钠、醋酸-醋酸钠中的至少一种，用量为调节所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的pH值为4.0-5.3。
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