[发明专利]一种枸橼酸西地那非咀嚼片及其制备方法

权利要求书

1.一种枸橼酸西地那非咀嚼片，按照重量份数计，包括以下组分：枸橼酸西地那非2-10份、填充剂10-50份、甜味剂15-87.5份、赋形剂1-5份、润滑剂0.5-5份、复合矫味剂1.5-5份；其中，所述填充剂为甘露醇、山梨醇、葡萄糖醇中的一种或多种；

所述赋形剂为聚乙酸乙烯酯和木糖醇的混合物；

所述甜味剂为蔗糖、阿斯巴甜、三氯蔗糖中的一种或多种；

所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅中的一种或几种；

所述复合矫味剂为香草醛、乙基麦芽酚、肉豆蔻酸和磷酸酯的混合物；所述混合物中香草醛和乙基麦芽酚的质量比为1:2-6；所述混合物中肉豆蔻酸和磷酸酯的质量比为1:1-5。

2.如权利要求1所述的枸橼酸西地那非咀嚼片，其特征在于，所述甜味剂为蔗糖；所述润滑剂为硬脂酸镁。

3.如权利要求1所述的枸橼酸西地那非咀嚼片，其特征在于，所述填充剂为甘露醇和葡萄糖醇的混合物，所述混合物中甘露醇和葡萄糖醇的质量比为1-3:1；

所述赋形剂为聚乙酸乙烯酯和木糖醇的混合物；所述混合物中聚乙酸乙烯酯和木糖醇的比例为2-4:1。

4.如权利要求3所述的枸橼酸西地那非咀嚼片，其特征在于，所述填充剂中甘露醇和葡萄糖醇的质量比为1:1；所述赋形剂中聚乙酸乙烯酯和木糖醇的比例为2:1。

5.如权利要求1-4任一所述的枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将枸橼酸西地那非与部分甜味剂进行干法制粒，预先得到枸橼酸西地那非-甜味剂颗粒，再将枸橼酸西地那非-甜味剂颗粒与填充剂、赋形剂和润滑剂、复合矫味剂混合、压片，制得枸橼酸西地那非咀嚼片。

6.如权利要求5所述枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述干法制粒的方法为：将甜味剂分为多份，将枸橼酸西地那非先与一份甜味剂混合、压制、粉碎，得一次颗粒，再取一份甜味剂与一次颗粒进行混合、压制、粉碎，得二次颗粒，用同样的方法重复多次进行制粒，制得枸橼酸西地那非-甜味剂颗粒。

7.如权利要求6所述枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述将甜味剂分为多份的具体方法为将甜味剂分为等量的3-5份；所述重复多次进行制粒的次数为3-5次，甜味剂的份数与制粒次数相同。

8.如权利要求1-4任一所述枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：

（1）将枸橼酸西地那非粉碎；

（2）将甜味剂粉碎、过筛；

（3）将甜味剂分为等量的3-5份；将枸橼酸西地那非与一份甜味剂混合、压制、粉碎、过筛，得一次颗粒，再取一份甜味剂与一次颗粒混合、压制、粉碎、过筛，制得二次颗粒，再取一份甜味剂与二次颗粒混合、压制、粉碎、过筛，制得三次颗粒，以此方法重复3-5次，制得枸橼酸西地那非-甜味剂颗粒；

（4）将枸橼酸西地那非-甜味剂颗粒与填充剂、赋形剂、润滑剂、复合矫味剂混合、压片，即得枸橼酸西地那非咀嚼片。

9.如权利要求8所述枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述枸橼酸西地那非粉碎至枸橼酸西地那非的粒径0＜D₉₀≤60um；

步骤（2）中，所述甜味剂过筛的目数为80-100目；

步骤（3）中，所述过筛的目数控制在30-40目；

步骤（4）中，所述混合的时间为10-30分钟。

10.如权利要求9所述枸橼酸西地那非咀嚼片的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述枸橼酸西地那非粉碎至枸橼酸西地那非的粒径0＜D₉₀≤60um；

步骤（2）中，所述甜味剂过筛的目数为80目；

步骤（3）中，所述过筛的目数控制为30目；

步骤（4）中，所述混合的时间为15-20分钟。