[发明专利]一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置

说明书

本发明涉及一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置，包括瓣膜支架和锚固部，瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段包括多个周向设置支撑部；至少部分支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；锚固部包括至少两个锚固件；锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；圆弧形区段的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接；辅助区段连接于圆弧形区段，辅助区段设置于相对圆弧形区段靠近流出端一侧且靠近本体部的一侧，用于约束人体心脏瓣膜。本发明的辅助区段能够与支撑部带产生协同效果，确保锚固件的稳定性，同时能够将人体心脏瓣膜进一步上提，降低流出道梗阻。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种介入式人工心脏瓣膜，以及一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。现有技术中出现了经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，其将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

然而如何有效地将二尖瓣或三尖瓣瓣膜固定在心脏中，消除血液反流是介入式人工心脏瓣膜领域亟待解决的技术问题。已经报道过环形支撑元件将瓣膜支架与瓣叶进行结合的介入式人工心脏瓣膜，此类介入式人工心脏瓣膜在植入后能够较好地夹持住瓣叶组织，消除血液反流，但诸如倒刺的使用会在植入后会对人体瓣叶的正常生理功能造成破坏。

本领域还存在不采用倒刺的锚固结构，能够减小对瓣叶组织的损伤。但这类介入式人工心脏瓣膜的闭合环形元件准确地部署到腱索及瓣叶的背面的难度很大，而且介入式人工心脏瓣膜植入后，难以稳定固定，并有较大概率出现不同程度的瓣周漏问题。此外，由于瓣膜支架伸入心室腔中，会一定程度上造成心室流出道梗阻，容易造成心律失常、心力衰竭等并发症，给实施人工瓣膜置换手术的患者的康复进程造成重大不利影响。

发明内容

本发明公开了一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：一种介入式人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架和锚固部，

瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段内设置瓣叶部；瓣膜支架能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；

本体段流出端一侧设置至少两个连接元件；本体段包括多个周向设置支撑部；至少部分支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；

所述锚固部包括至少两个锚固件；所述锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；所述圆弧形区段的自由端具有所述连接部，所述连接部能够与所述连接元件可拆卸地连接；所述辅助区段连接于所述圆弧形区段，用于约束人体心脏瓣膜；

所述锚固部能够与所述连接元件相连接，连接后所述锚固部围绕所述瓣膜支架外周设置，且所述辅助区段相对于所述圆弧形区段靠近流出端且靠近本体段的一侧设置。

作为优选的技术方案，裙边段的至少部分外表面包覆柔性环形密封件，柔性环形密封件包括能够吸收血液的材料；吸收血液的材料在吸收血液后扩张；

作为优选的技术方案，能够吸收血液的材料为PET纤维、聚酯纤维、聚酰胺纤维中的一种或多种的混合。

作为优选的技术方案，柔性环形密封件还包覆本体段流入端一侧的部分区域。

作为优选的技术方案，多个支撑部形成周向排列的第一支撑部带和第二支撑部带，第一支撑部带相比第二支撑部带更靠近流入端一侧。