[发明专利]脉冲和射频消融一体机及其使用方法

说明书

本发明提供了脉冲和射频消融一体机，包括脉冲和射频发生器、正极插座和负极插座、切换开关、导管，以及远端头电极和近端头电极；脉冲和射频发生器具有脉冲和射频消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和射频；远近端头电极和切换开关连接，切换开关控制远近端头电极间的导通和断开；脉冲和射频发生器通过正极插座和负极插座分别连接远端和近端头电极，从而可以实现将正负极分开；当切换开关断开时，远近头电极断开各自通过正极插座和负极插座连接到脉冲和射频发生器上，远近头电极间放电，以实现脉冲或射频消融。本发明实现了脉冲和射频消融选择使用且更加安全。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是脉冲和射频消融一体机及其使用方法。

背景技术

心房颤动(atrial fibrillation，AF；房颤)是临床最常见的心律失常之一，其导致的脑卒中及其他血栓栓塞事件是患者死亡或致残的主要原因，多国的临床研究表明房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加；房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，国内外许多临床研究证明应用导管射频消融技术成功电隔离肺静脉可以有效预防房颤的复发，研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。导管消融以射频能量为主，但也有其他能源(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热/冷传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。

与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。避免射频消融和冷冻消融治疗症状性心房颤动的围术期存在一定并发症，且部分患者会复发。脉冲电场能量可通过在细胞膜上形成纳米级的小孔而导致细胞凋亡，具有非热性和组织选择性的特点，比如对于左下靠近食道的消融和右上靠近膈肌的消融，使用脉冲消融将靶点组织损坏，对食道和膈肌无任何影响。

但是在现有的治疗中，在部分心肌区域，使用射频消融会更加安全，另外厚壁区域需要使消融灶更深才能透壁，需要使用射频消融实现，所以一种器械能够有这两种功能，能够大大缩短手术时间，提高成功，降低并发症及患者痛苦，故需发明一种器械能够兼容脉冲和射频消融的器械。

发明内容

本发明的目的在于基于上述问题而提供一种脉冲和射频消融一体机。解决现有的心率市场消融亟需一种器械能够有两种功能的问题。

为了实现这一目的本发明提供了一种脉冲和射频消融一体机，包括脉冲和射频发生器、正极插座和负极插座、切换开关、导管，以及远端头电极和近端头电极；脉冲和射频发生器具有脉冲和射频消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和射频；远近端头电极和切换开关连接，切换开关控制远近端头电极间的导通和断开，切换开关并不一定是开关也可以是其他等效元器件或电路，如电容；脉冲和射频发生器通过正极插座和负极插座分别连接远端和近端头电极，从而可以实现将正负极分开，使脉冲消融更加安全；当切换开关断开时，远近头电极断开各自通过正极插座和负极插座连接到脉冲和射频发生器上，远近头电极间放电，以实现脉冲或射频消融。

进一步的，还包括一个检波装置与脉冲和射频发生器相连，当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，只有检波装置检到P波才能进行放电。背部设有参考电极，选择射频消融时切换开关导通，远近端头电极作为一个整体电极与背部参考电极间放电。选择射频消融时切换开关断开，远端头电极或者近端头电极可分别与背部参考电极之间放电。切换开关是继电器或者高压电容。

选择性地，当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，检波装置检到检测到R波后10-200ms内开始放电。

远端头电极和近端头电极为铂金或者黄金等金属材料，其作为消融和标测试信号用。所述远端头电极和近端头电极用绝缘体隔离，所述的绝缘体是所述的绝缘体是液晶高分子聚合物或、聚醚醚酮、或者高绝缘性生物相容性材料(如金刚石)中的一种或数种。