[发明专利]一种测试方法

说明书

本发明公开一种微球测试方法，将微球样品浸泡在生理盐水中5‑10h，然后对浸泡有微球样品的生理盐水溶液在36.5‑37.5℃的环境下进行缓慢震荡，并保持震荡0.5‑15h；将浸泡有微球样品的生理盐水溶液全部倒入干燥已恒重的蒸发皿中，用吸管垂直接触蒸发皿底部，将保存液小心吸出，尽量避免吸去微球，至微球表面无明水，再用滤纸吸去蒸发皿上残留明水待收集的微球样品无明水后，称重无明水的微球样品，称重微球样品的重量，记录重量为W1；将上述无明水的微球样品放入蒸发皿中，置于电热鼓风干燥箱中，100‑150℃干燥，并对干燥后的微球样品进行冷却，将冷却后的微球样品称重，记录重量，以评估微球的含水量。

技术领域

本发明属于测试领域，具体的，涉及一种医疗器械的测试方法。

背景技术

随着临床介入治疗技术和生物医学的不断发展，具有缓释和靶向给药功能的载药系统越来越多的应用于临床治疗。目前研究较多的有粒径为纳米级的纳米载药系统，如纳米粒、纳米球、纳米囊等；以及粒径为微米级的微球载药微球，如淀粉微球、明胶微球、壳聚糖微球等。与普通口服的药物剂型相比，载药系统的优点是具有药物缓释和靶向给药特点，使靶区能够快速达到所需的药物浓度，而其它部位分布较少，从而提高病灶对药物的吸收率，减少用药量，降低了药物对正常机体的毒副作用。

当下临床对载药微球应用较为成熟，所载药物绝大多数为水溶性小分子药物，如阿霉素、表柔比星、吡柔比星等。微球通过离子键和氢键作用与药物结合，可以精确定量，到达病灶后通过离子交换机制缓慢释放药物，用于治疗肝癌，已获批在国内上市。

但载药微球的含水量直接关系到载药微球的稳定性以及所载药的含量，因而需要对其进行评估，以评估载药微球的稳定性。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足之处，提供一种测试方法，以评估微球在不同溶液中的含水量，进而评估微球的稳定性，对于微球的储藏、运输和使用具有重要的应用价值。

本发明的技术方案，一种测试方法：

将微球样品浸泡在生理盐水中5-10h，然后对浸泡有微球样品的生理盐水溶液在36.5-37.5℃的环境下进行缓慢震荡，并保持震荡0.5-15h；

将浸泡有微球样品的生理盐水溶液全部倒入干燥已恒重的蒸发皿中，用吸管垂直接触蒸发皿底部，将保存液小心吸出，至微球样品表面无明水，再用滤纸吸去蒸发皿上残留明水，待收集的微球样品无明水后，称重无明水的微球样品，记录重量为W1；

将上述无明水的微球样品放入蒸发皿中，置于电热鼓风干燥箱中，100-150℃干燥，干燥至恒重，并对干燥后的微球样品进行冷却，将冷却后的微球样品称重，记录重量为W2；

通过如下公式计算微球样品的含水量，%(m/m)=(W1-W2)/W1*100%。

较佳的，所述干燥温度为105℃。

本发明还提供一种测试方法：

将蒸发皿置于电热鼓风干燥箱中，100-150℃干燥，干燥至恒重，置干燥器中冷却，记录重量为W3。

将微球样品浸泡在生理盐水中5-10h，然后对浸泡有微球样品的生理盐水溶液在36.5-37.5℃的环境下进行缓慢震荡，并保持震荡0.5-15h；

将浸泡有微球样品的生理盐水溶液全部倒入干燥已恒重的蒸发皿中，用吸管垂直接触蒸发皿底部，将保存液小心吸出，至微球样品表面无明水，再用滤纸吸去蒸发皿上残留明水待收集的微球样品无明水后，称重含无明水微球样品的蒸发皿，记录干燥前微球样品和蒸发皿的总重量记录为W4。

将上述无明水的微球样品和蒸发皿置于电热鼓风干燥箱中，100-150℃干燥，干燥至恒重，并对干燥后的微球样品进行冷却，将冷却后的微球样品称重，记录干燥后微球样品和蒸发皿的总重量记录为W5；