[发明专利]具有标测功能的消融导管装置

说明书

本发明涉及一种具有标测功能的消融导管装置。该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路、手术控制装置、金属瓣、第一导管和柔性电路；第一导管位于手柄的远端，第一导管的远端活动连接有第二导管，第二导管与第一导管互相嵌套，第二导管的远端设置有管头；金属瓣呈片状，所述金属瓣的一端与第一导管相连，另一端与第二导管相连，柔性电路包括不导电基材，不导电基材固定在金属瓣的外表面；导电层固定在不导电基材的外表面；不导电覆盖材料部分覆盖在导电层的外表面，未覆盖部分的导电层形成电极。本发明具有能和心内膜组织较好贴靠、能实现消融与标测，消融范围与角度合理便于操作的优点。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，属于脉冲消融手术技术领域，特别是一种具有标测功能的消融导管装置。

背景技术

射频(RF)消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗重度房颤等心律失常的两种常用方式。消融的成功主要取决于消融范围是否连续和充分。损伤必须足够才能破坏致心律失常组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导。但过分的消融将会对周围健康组织以及神经组织产生影响。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。射频能量施加到目标组织对非目标组织具有影响，将射频能量施加到心房壁组织可能造成食管或膈神经损伤，另外射频消融具有组织结痂的风险，进一步导致栓塞问题。而冷冻消融，若冷冻球囊与肺静脉贴合紧密，一次或数次即可完成环形消融隔离，患者不产生疼痛感，缩短手术时间，但冷冻消融对膈神经损伤率较高，且该方法不能及时确认是否成功完成消融隔离，而靠近冠状动脉进行心外膜冷冻可能导致血栓形成和进行性冠状动脉狭窄。

而如今出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、其它组织的损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。

在类似的技术中，比如，公布号为CNCN 111248993 A的中国专利申请，公布了一种具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管”。提供了一种医疗探头，所述医疗探头包括轴和可膨胀球囊。所述轴被构造用于插入到患者的器官中。所述可膨胀球囊被联接到所述轴的远侧端部，其中所述可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在所述可膨胀膜的所述外表面上的多个电极，(c)连接至所述多个电极的一根或多根导线，所述导线从所述远侧端部延伸至所述电极，(d)以及可膨胀覆盖件，所述可膨胀覆盖件包封所述可膨胀覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但是所述电极暴露于周围环境。