[发明专利]结合胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的抗体的干粉制剂及其使用方法

权利要求书

1.一种干粉制剂，所述干粉制剂包含多个微粒，所述微粒包含：

a.亮氨酸；

b.按重量计约1％至约10％的三亮氨酸；以及

c.抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)抗体的抗原结合片段，所述抗原结合片段包含：

重链可变结构域，所述重链可变结构域包含：

i.包含SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列的重链CDR1序列；

ii.包含SEQ ID NO：2所示的氨基酸序列的重链CDR2序列；和

iii.包含SEQ ID NO：3所示的氨基酸序列的重链CDR3序列，其中重链CDR1、2或3中的任一者任选地包含单一氨基酸取代，和

轻链可变结构域，所述轻链可变结构域包含：

i.包含SEQ ID NO：5所示的氨基酸序列的轻链CDR1序列；

ii.包含SEQ ID NO：6所示的氨基酸序列的轻链CDR2序列；和

iii.包含SEQ ID NO：7所示的氨基酸序列的轻链CDR3序列；其中轻链CDR1、2或3中的任一者任选地包含单一氨基酸取代，

其中所述亮氨酸和所述三亮氨酸以约0.1∶1至约30的亮氨酸：三亮氨酸浓度比存在。

2.如权利要求1所述的干粉制剂，其中所述干粉制剂具有约0.4-1.0g/cm³的压缩堆积密度。

3.如前述权利要求中任一项所述的干粉制剂，所述干粉制剂还包含玻璃稳定剂。

4.如权利要求3所述的干粉制剂，其中所述玻璃稳定剂是无定形糖或缓冲剂。

5.如权利要求3所述的干粉制剂，其中所述玻璃稳定剂包含无定形糖和缓冲剂。

6.如权利要求4或权利要求5所述的干粉制剂，其中所述无定形糖选自由以下组成的组：海藻糖、蔗糖、棉子糖、菊糖、葡聚糖、甘露醇和环糊精。

7.如权利要求4-6中任一项所述的干粉制剂，其中所述缓冲剂选自由以下组成的组：柠檬酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、组氨酸缓冲剂、甘氨酸缓冲剂、乙酸盐缓冲剂和酒石酸盐缓冲剂。

8.如权利要求4-7中任一项所述的干粉制剂，其中所述无定形糖是海藻糖。

9.如权利要求1-8中任一项所述的干粉制剂，其中亮氨酸：三亮氨酸的所述浓度比为约1∶1至约12∶1、任选地约1∶1至约7∶1、任选地约5.25∶1。

10.如权利要求1-9中任一项所述的干粉制剂，所述干粉制剂包含按重量计约8％至约11％的亮氨酸和按重量计约2％至约4％的三亮氨酸。

11.如权利要求1-10中任一项所述的干粉制剂，所述干粉制剂包含按重量计约10.5％的亮氨酸和按重量计约2％的三亮氨酸。

12.如权利要求1-11中任一项所述的干粉制剂，所述干粉制剂还包含表面活性剂，其中所述表面活性剂任选地选自聚山梨糖醇酯-20(PS-20)、聚山梨糖醇酯-40(PS-40)、聚山梨糖醇酯-60(PS-60)、聚山梨糖醇酯-80(PS-80)和泊洛沙姆-188。

13.如权利要求12所述的干粉制剂，其中所述表面活性剂是PS-80，其中任选地PS-80以在按重量计约0.27％至按重量计约2.7％、任选地按重量计约0.67％至按重量计约1.33％范围内的浓度存在。

14.如权利要求13所述的干粉制剂，其中所述PS-80以按重量计约1.1％的浓度存在。