[发明专利]经导管腱索植入装置和植入方法

说明书

一种用于通过在心脏中植入人工腱索来恢复对心脏瓣膜瓣叶的腱索支撑的血管内医疗组件和方法。腱索通过瓣叶抓持器血管内插入心脏，瓣叶抓持器刺穿瓣叶并植入腱索穿过瓣叶。锚定件组件植入心内壁中并具有从其延伸的锚绳。腱索和锚绳通过集绳构件组装，并且腱索的张力被调节和固定。因此，腱索被固定到锚定件组件以支撑瓣叶。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年10月11日提交的美国临时专利申请US 62/914,357的优先权，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及通过在心脏中植入人工腱索来恢复心脏瓣膜的腱索支撑的医疗组件；一或多个腱索将一个或两个二尖瓣瓣叶连接到至少一个锚定装置，锚定装置植入左心室的任何壁或乳头肌中。本发明还涉及植入医疗组件的各部件的方法。更具体地，本发明涉及经间隔引导导管、锚定件递送系统、锚定装置、锚绳旋转件、锚绳、瓣叶抓持器、腱索、可逆锁定件和锚绳/腱索卷曲器，以及与用于将人造腱索血管内植入心脏并将其连接到二尖瓣上从而恢复原生二尖瓣的功能的这种组件相关的方法。

背景技术

主要导致二尖瓣返流(MR)的二尖瓣疾病是由瓣膜原发性变性(如粘液退行性变、心内膜炎、风湿性疾病、先天性疾病或其他原因)或瓣叶接合不完全(继发性或“功能性”二尖瓣返流)引起的。MR增加左心房压力，引起肺充血，从而导致充血性心力衰竭的体征和症状，即外周水肿、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难和劳力性呼吸困难。此外，MR加重左心室功能障碍，降低生存率。由于许多患MR的患者具有显著的共病性和高手术风险，因此开发微创(即经导管)方法来治疗MR是重要的。

对于原发性二尖瓣变性导致的二尖瓣返流，二尖瓣修复术仍然是最佳选择。修复的一个重要组成部分是将新的腱索植入心脏，固定在一个或两个二尖瓣瓣叶上，以支持伸长或破裂的原生腱索。开发用于新腱索植入的经导管方法不仅对于具有心脏直视手术中高风险的共病患者是重要的，而且对于手术风险低、需要更快恢复的患者也是重要的。

目前正在开发的经导管装置具有严重的局限性，例如不能在植入期间容易地调节腱索长、难以植入多个腱索、不能在植入后调节腱索长(即，在植入腱索后不能调节腱索长)或需要外科路入。例如NeoChord(NeoChord,Inc.，美国明尼苏达州圣路易斯帕克)和Harpoon(Edwards LifeSciences,美国加州尔湾)装置需要外侧切口和经心尖切开左心室。

经皮设备通过经间隔路径递送避免了这种风险。例如，ChordArt系统(CoreMedic，瑞士比尔)允许经间隔植入新腱索。然而，该系统要求操作者在植入之前选择腱索的长度，因为腱索的长度在植入期间不能改变。

与ChordArt系统不同的是，Pipeline Medical(W.L.Gore and Associates,Inc.,美国特拉华州纽瓦克)和CardioMech(CardioMech，挪威特隆赫姆)系统允许在植入过程中调节腱索。虽然这三个系统都允许植入多个腱索，但ChordArt和CardioMech系统需要每个腱索有一个单独的锚定件，这需要寻找多个锚定部位，这在技术上会具有挑战性，并增加锚定件移位的风险。最后，在这三个系统中，一旦一个单独的腱索被植入和调整，它不能在放置另一个腱索之后被重新调整。

因此，在相关技术中仍然期望提供一种用于经导管腱索植入的系统，该系统是完全经皮的(即，经间隔)，便于多腱索放置且锚定件移位的风险低，允许在植入期间调节腱索长度，并且甚至在植入之后也允许调节腱索长度。因此，在植入多个腱索之后，可以在最终释放之前重新调整任意腱索的长度。

发明内容

本文提出了一种医疗组件，其被微创地植入穿过二尖瓣用于植入人工腱索以恢复原生二尖瓣的功能。本文公开的方法通过经间隔路径植入腱索，并且腱索将二尖瓣瓣叶的一个或两个连接到至少一个锚定件，至少一个锚定件连接到左心室的任何心室壁和/或乳头肌。因此，有利的是，系统的任何部分都不需要外科开胸或经心尖路径来植入。