[发明专利]用于分析尿液和粪便物的系统和方法

说明书

一种小型化监测装置可以包括电子电路、壳体和通信协议。该装置可以是鲁棒的感测装置，其可以准确地量化电解质含量并且从粪便排泄物或尿液或其它人类体液和/或固体样品内连续地发送。该装置可以完全浸没在试验样品中，该试验样品可以在容器、造口袋或其他物品中。

以引用的方式结合任何优先权申请

在与本申请一起提交的申请数据表中确定的国外或国内优先权的任何和所有申请在此参照37 CFR 1.57以引用的方式结合。本申请要求了于2019年10月8日提交的第62/912,527号美国临时专利申请的权益，其全部内容以引用的方式结合于此并构成本说明书的一部分。

背景技术

食物的代谢和/或消化会产生废物，例如水、盐、尿素、尿酸、固体和/或半固体废物和/或其它废物。这些废物的积聚可能对人体有害。人体可以排出废物，例如以尿液和粪便的形式。

目前，人体流体样品的电解质分析利用火焰发射光度计(FEP)或更多的离子选择电极(ISE)。然而，目前的方法需要基于临床实验室内的集中设备。通常指示患者在实验室所提供的特定指导下收集24小时时段内的所有尿液。一旦完成该过程，必须将样品返回到实验室进行处理。结果往往可在1-2天内得到。通常需要24小时的样品，因为尿液中钠的量可能会在一天中变化，会导致单个样品可能没有准确反映平均钠水平的担心。

发明内容

尽管诸如WHO(世界卫生组织)、泛美卫生组织(PAHO)和美国疾病控制与预防中心(CDC)的机构认为24小时尿液收集是黄金标准，但出现了不定期或“定点”尿液采样可提供有价值的数据的共识。

ISE能够通过在ISE上应用选择性膜来检测特定的感兴趣离子，该选择性膜选择性地允许感兴趣离子通过。在平衡状态下，在ISE的两个电极之间存在的电位差由能斯特(Nernst)方程所描述的试验溶液的浓度控制。所测量的这个电位差与浓度的对数成比例。能斯特方程证明，电位差与离子浓度之间的关系可以通过测量至少两种已知浓度的溶液的电位来确定，从而产生基于所测量的电位和离子浓度的对数的曲线图。基于该曲线图，通过测量电位并将其与该曲线图对应，可确定未知溶液的离子浓度。

如上所述，目前用于人体流体样品的电解质分析的方法需要24小时的尿液收集和至少1-2天的实验室结果等待时间。生物流体中的生物标志分析需要更复杂的方法，以便提供患者及其临床医生和护理人员更容易访问的实时数据。本公开提供了设计用于测量人类流体样品中的电解质(例如钠和钾)的浓度随时间变化的实时趋势的装置。该装置可以是电化学感测装置。该装置可以另外提供对炎症标志的分析，炎症标志例如为蛋白质、血液、白细胞、亚硝酸盐和/或更复杂的生物分子(例如粪便钙卫蛋白(FCP)和c-反应蛋白(CRP))。

ISE通常需要具有仔细校准的电路以提供可靠读数的大形状因数分析仪，例如Altair 240自动化学分析仪、Excel半自动化学分析仪、赛默科技Gallery离散分析仪或其它台式化学分析仪。在本公开中，感测装置被小型化，以在护理时在本文所述的形状因数内使用(例如，装置外壳的直径不超过约30mm和/或高度不超过约10mm)。本文所公开的装置可包括电子电路板，ISE可直接安装在该电子电路板上。电子电路板还可以安装微处理器、无线通信模块(例如，蓝牙模块)、天线、放大器、电池和其它电子部件。该装置还可包括：温度传感器，其可允许在可能影响装置的测量的环境温度波动的情况下进行温度补偿计算。固件可以控制装置生命周期、采样、数据转换、数据加密和/或传输。

本公开提供了一种可放置在排泄物容器内的自足式分析系统。该自足式分析系统可以测量与患者的流体相关联的参数(例如钠、钾、葡萄糖、乳酸盐等、及其一些组合)，而且分析这些参数随时间的趋势。