[发明专利]具有用于受控左心房进入的锚定线圈的经中隔鞘

说明书

一种装置可包括：轴(1106)，该轴包括中空主体；锚(1110)，该锚邻近该轴的端部设置，其中该锚被构造成接合表面以将该轴可释放地固定到该表面；以及针(1112)，该针至少部分地设置在该轴内并且被构造成朝向该表面推进并推进到该轴之外。

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年7月24日提交的美国专利申请16/937,693的优先权，该申请要求2019年8月14日提交的美国临时专利申请62/886,411的权益。

背景技术

1.技术领域

本公开涉及用于进入左心房同时防止心脏结构的无意针穿刺和其他并发症的系统、方法和装置。

2.背景技术

房间隔穿刺在需要进入心脏左侧的各种心脏规程中执行。在美国每年执行估计300,000例房间隔穿刺规程。由于其技术上要求高的性质，房间隔穿刺需要熟练的操作员和对心脏解剖结构的透彻理解。即使对于熟练的医师，经中隔规程也伴随有高并发症发生率。

在一些患者中，当帐篷状覆盖卵圆窝时，中隔可能极具顺应性。在另一些患者中，窝的纤维化瘢痕和其他畸形使房间隔穿刺非常困难。在两种情况下，在窝穿刺之后，心脏壁穿孔的风险增加。现今不存在任何可充分解决这种安全问题的可用工具。

作为以微创方式进入左心房的方法，房间隔穿刺(TSP)是一种常用规程。此规程用于促进各种心血管规程，包括但不限于左心耳闭合、心脏瓣膜修复和心血管装置植入。由于宽泛范围的相关联应用和医疗规程，每年在美国执行约300,000例房间隔穿刺。

该规程的一个限制在于，用于穿刺的目标部位卵圆窝占房间隔区域的仅20％，这使得难以定位卵圆窝。这种困难通过以下事实进一步加剧：使用者必须在不借助于直接可视化的情况下对导管组件进行导航并将其操纵到房间隔。

该规程的第二限制在于，用经中隔针对卵圆窝进行受控穿刺可能非常困难，尤其是对于患有动脉瘤或纤维化中隔的患者。约40％的患者患有动脉瘤中隔(这意味着中隔(或卵圆窝)更具顺应性(即，弹性))，并且在用扩张器进行帐蓬状覆盖期间易于扩张。因此，在针最终刺穿中隔之前，动脉瘤中隔可能允许经中隔针的锋利尖端危险地靠近左心房的心脏壁。相反，对于患有纤维化中隔的患者，中隔不太具有顺应性(即，更具韧性)，并且在用扩张器进行帐蓬状覆盖期间不太易于扩张。因此，纤维化中隔可能需要在针能够刺穿中隔之前向经中隔针施加大量的力。当穿刺最后发生时，对于使用者而言，快速停止向经中隔针施加力是非常困难的，并且(类似于动脉瘤中隔的房间隔穿刺)因此，使用者可能无意地过度推进经中隔针并且损伤心脏壁，从而导致造成重大损失的并发症以及甚至死亡。

另一个缺点在于，用于TSP的当前可视化技术在其向经中隔进入装置的使用者提供有用信息的能力方面受到限制。诸如荧光镜透视检查的技术仅允许3D空间的2D投影，并且因此不会将足够的细节提供到3D空间中的装置取向和定位中。执行TSP的医师通常需要几年的有关该规程的经验，之后当组件沿着卵圆窝放置时，他们才能够从可视化或略微“下降”中抽取有意义的信息。

由于这种规程产生的挑战，每年，TSP与美国每年执行的300,000例中的3,000例致命并发症、51,000例重复规程和42,000例其他问题相关联。因此，存在解决这些问题并改善患者预后的需要。经中隔进入装置需要用于促进定位卵圆窝的过程的装置。经中隔进入装置还需要用于在穿刺之前、期间和之后更好地控制经中隔针推进穿过中隔的方法，尤其是在患者呈现患有动脉瘤或纤维化中隔的情况下。最后，经中隔进入装置需要用于使用常规医学成像技术更好地确定体内的装置位置和取向的装置。

因此，需要改善。

3.相关领域的讨论