[发明专利]具有有益的压缩特性的假体及其制造方法

说明书

一种假体包括径向扩张配置和径向压缩配置。所述假体进一步包括材料层和支架。所述材料层是大致管状的，并且当所述假体处于所述径向扩张配置时具有第一直径。所述支架的至少一部分在所述支架的所述部分联接到所述材料层的位置处具有大于所述材料层的所述第一直径的不受限制的直径，由此使得所述支架的所述部分在联接位置处相对于所述材料层尺寸过大。所述支架可以包含多个彼此相邻排列的支架环，所述支架环限定了中心通道，其中所述支架环中的至少一个在所述联接位置处具有大于所述材料层的所述第一直径的不受限制的直径。

技术领域

本发明涉及假体和制造假体的方法。更具体地，本发明涉及一种结构部件，诸如支架、支架环或假体的框架，诸如支架-移植物假体或心脏瓣膜假体。

背景技术

诸如支架-移植物假体和心脏瓣膜假体的假体通常是具有支撑诸如移植物材料的材料层的诸如框架、支架或支架环的结构部件的管状结构。在心脏瓣膜假体中，人工瓣膜安置在框架内并且与其联接。这些假体可以在微创经导管程序中经皮递送到期望的治疗位置。

为了可以通过经导管程序递送，假体必须被径向压缩并且装入递送导管中。然后将递送导管推进通过患者的通常曲折的脉管系统到达期望的治疗部位，在那里释放假体并且使其径向扩张。

这些假体相对于它们将要植入的血管通常尺寸过大，使得在血管内径向扩张时，假体在血管内保持其位置。更具体地，径向扩张的假体接合血管壁并且在血管壁上施加长期向外的力(COF)。这种长期向外的力(COF)防止假体在血管内从其展开位置迁移。例如，具有20mm直径主动脉瓣环的患者可以植入假体，诸如具有26mm不受限制的直径的心脏瓣膜假体。

另外，当在血管内展开时，假体将经受由患者的生物力学运动，诸如由于心脏压力差引起的血管的扩张和收缩，施加的循环载荷。当尺寸适当过大时，假体的结构部件经受循环压缩载荷。用于形成假体的结构部件的材料，诸如镍-钛合金(即NITINOL)在处于压缩应力时不遭受疲劳裂纹形成。因此，当尺寸适当过大时，植入的假体很少会由于循环载荷而容易产生疲劳裂纹成核。

然而，如果假体尺寸没有适当地过大，并且当在血管内展开时，假体或假体的部分处于或接近其完全扩张或不受限制的直径，则来自患者的生物力学运动的循环载荷可能使假体径向扩张超过其不受限制的直径。假体超过其不受限制的直径的扩张会对结构部件施加拉伸应力。虽然当处于压缩应力时结构部件不易疲劳裂纹形成，但当暴露于循环拉伸应力时，假体的结构部件遭受疲劳裂纹形成。疲劳裂纹形成可能导致假体疲劳失效和假体迁移，这可能是需要额外手术的严重术后事件。因此，如果假体尺寸没有适当地过大，或者如果血管的解剖结构异常，则假体可能不能提供足够的COF，并且医疗装置可能在血管内迁移，和/或结构部件可能破裂。

因此，需要为所有血管解剖结构提供更好的疲劳性能的假体。

发明内容

本文实施例涉及包括径向扩张配置和径向压缩配置的假体。该假体包括支架环和联接到支架环的材料层。材料层是大致管状的，并且当假体处于径向扩张配置时包括第一直径。支架环是自扩张的并且联接到材料层。支架环包括不受限制的直径。支架环的不受限制的直径大于材料层的第一直径。因此，支架环相对于材料层的第一直径尺寸过大。

本文实施例进一步涉及制造假体的方法。支架环联接到材料层。支架环是自扩张的，并且包括不受限制的直径。材料层是大致管状的，并且当假体处于径向扩张配置时包括第一直径。支架环的不受限制的直径大于材料层的第一直径。

附图说明

本发明的前述和其它特征和优点将从如附图所绘示的其实施例的以下描述中显而易见。结合在本文中并形成本说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本发明。附图不是按比例绘制的。

图1描绘了根据本文实施例的心脏瓣膜假体的侧视图，其中该心脏瓣膜假体处于径向扩张配置。

图2描绘了图1的心脏瓣膜假体的材料层的侧视图，其中该材料层处于径向扩张状态。