[发明专利]用以降低瓣叶血栓形成的经导管心脏瓣膜和方法

说明书

公开了用于置换有缺陷的心脏瓣膜的系统和方法。该系统和方法包括提供瓣膜，其具有管状框架、多个瓣膜瓣叶、和扩张构件。扩张构件具有收缩构型和扩张构型。在收缩构型中，扩张构件可以设置在导管内，使得瓣膜可以经皮定位于有缺陷的心脏瓣膜处。在扩张构型中，扩张构件可以打开以在一个或多个天然瓣膜瓣叶上施加力。通过在天然瓣膜瓣叶上施加力，扩张构件可以挤压天然瓣膜瓣叶离开管状框架的表面。推压天然瓣膜瓣叶离开管状框架使得血液能够流过管状框架并降低瓣膜瓣叶与管状框架之间血栓形成的风险。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2019年5月22日提交的美国临时专利申请No.62/851,383的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文，如同在下文中完整阐述一样。

技术领域

本公开的实施例总体上涉及经导管心脏瓣膜，并且更特别地涉及具有扩张构件以置换天然心脏瓣膜瓣叶的经导管心脏瓣膜。

背景技术

主动脉瓣狭窄(AS)是发达国家中最普遍的心脏瓣膜病，高死亡率与未经治疗的重度AS相关联。诊断为中度或重度AS的患者接受手术主动脉瓣置换术(SAVR)；美国每年进行大约67,500台手术。近年来，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为一种用于治疗有症状的重度AS以及被认为具有中或高手术风险的患者的安全有效的置换疗法。TAVR是一种非手术(经皮)主动脉瓣置换术，于2002年首次在人体中成功实施。TAVR手术是通过将导管导航到天然主动脉瓣并远程扩张天然主动脉瓣环内的瓣膜来实施的。在大多数情况下，TAVR对患者的创伤远小于SAVR。

自TAVR出现以来，该技术已经发展到支持全球市场上的许多商业装置。然而，目前市场上可利用的置换瓣膜数量有限。尽管可利用的装置数量很少，但对TAVR装置的需求却很高。目前，在欧盟和北美，每年约有18万患者被认为是潜在的TAVR候选人。如果TAVR的适应症扩展到低风险患者，则这个数字可能会向上增加到27万。

尽管在30天和一年时有积极的结果，但通过四维体积渲染CT(4DCT)的改进成像引起了对亚临床瓣叶血栓形成和经导管主动脉生物假体中瓣叶活动性降低的担忧。建议经导管心脏瓣膜(THV)中的瓣叶血栓形成率为4.5％至40％。这种瓣叶血栓形成是由THV框架和THV的置换瓣叶之间形成的“新窦”引起的。因为天然瓣叶可以搁置在THV的框架上，所以会在血液停滞的地方形成一个“口袋”，这促进了血栓形成。瓣膜血栓形成比单独的结构性瓣膜恶化能够导致更早的瓣膜失效。THV的寿命尤其重要，因为年轻、风险较低的患者成为该手术的候选人。因此，最小化早期瓣膜血栓形成的危险因素是预防早期THV失效和鼓励医学界为年轻患者采用TAVR的关键。

当前THV系统的另一个限制是缺乏可用于控制装置的部署高度的机构。THV和瓣叶的部署高度对瓣膜的功能有显著影响。部署高度的轻微改变会影响至冠状动脉的血流和/或改变瓣膜血流动力学，这进而会影响心室性能、瓣膜耐久性/功能、和主动脉壁应变。因此，需要一种THV系统，它可以降低瓣叶血栓形成的发生并且还有助于在天然瓣膜中正确对准。

发明内容

本公开的实施例解决了这些问题以及在结合附图阅读以下描述时将变得明显的其他需求。简要地说，本公开总体上涉及经导管心脏瓣膜，并且更特别地涉及具有扩张构件以置换天然心脏瓣膜瓣叶的经导管心脏瓣膜。

本发明的示例性实施例提供了一种瓣膜。瓣膜可以包括管状框架，该管状框架包括外表面并限定内腔，管状框架具有沿着管状框架的纵向轴线的长度，该长度从管状框架的第一端部延伸到第二端部。瓣膜可以包括设置在内腔内的多个瓣膜瓣叶。瓣膜可以包括在沿着管状框架的纵向轴线的一位置处从管状框架径向向外延伸的扩张构件。在瓣膜被部署时，扩张构件可以在一个或多个有缺陷的瓣膜瓣叶上施加力。

在本文所述的任何实施例中，扩张构件可以包括多个臂。

在本文所述的任何实施例中，多个臂中的每个臂的宽度可以小于或等于1.0mm。