[发明专利]用于为外周介入提供实时灌注引导目标的系统和方法

说明书

本申请公开了用于确定患者的血管重建手术和/或伤口愈合的成功的计算机实施的实时系统和方法，其可以包括利用漫射散斑对比分析(DSCA)测量血液灌注特性，以及确定预测可能的阳性或阴性患者结果的血液灌注指数和血管健康指数，以及利用显示器将该结果传达给操作者等。

相关申请的交叉引证

本申请作为非临时申请，要求保护根据35U.S.C.§119(e)在2019年3月11日提交的美国专利第62/816,805号临时申请的权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本公开涉及组织中的血流的测量，特别涉及足部或其他肢体中的血流的测量。

背景技术

发达国家的快速衰老人口导致与衰老有关的退化性疾病如外周动脉疾病和二型糖尿病的发病率增加。这些的表现包括组织缺血、慢性伤口和糖尿病足部溃疡，其中缺乏适当的治疗可能导致感染、坏疽，并且在足缺血的情况下，导致一只或两只足的部分或完全截肢。

外周动脉疾病(PAD)是进行性疾病，其中变窄或阻塞的动脉减少流向肢体的血流。PAD可以由动脉粥样硬化、导致狭窄的炎性过程、栓塞或血栓形成引起，并且与吸烟、糖尿病、血脂异常和高血压有关。PAD如果不治疗会导致严重肢体缺血(CLI)，其中流向肢体(通常是腿和脚)的血流受到影响，以致组织损伤随之发生，导致肢体的溃疡、坏疽或截肢。PAD患者也处于其它心血管疾病如心肌梗塞和中风、以及作为这些疾病后果的死亡的不成比例的高风险。随着糖尿病的发病率在全世界范围内增加，治疗CLI和预防由其引起的残疾和截肢已经成为重要的健康优先考虑。

使用血管内(微创)介入、开放手术或两者的组合的外周血管介入手术是目前唯一可用于在患有PAD的患者中恢复肢体灌注的方法。医疗管理仅能帮助延缓疾病的进展，如果可以的话。然而，临床医生目前缺乏术中工具来实时地适当评估受影响的组织中的灌注，通常是在脚中，以可靠地引导介入手术的实施。测量血液灌注的现有技术包括皮肤灌注压(SPP)、多普勒超声(DUX)和经皮氧监测(TCOM)。每种这些技术都具有一个或多个缺点。SPP仅提供皮肤真皮层的灌注数据，需要皮肤温度被归一化为44℃，受皮肤色素沉着影响，并且对于水肿患者是不可靠的。SPP还需要使用压力袖带，这进一步限制了其在外周血管介入期间作为实时灌注评估工具的效用。DUX不评估组织灌注，而是测量大血管(＞1.5mm)中的血流量。TCOM要求患者置于高压氧中，使其与导管室(Cath Lab)/手术室不相容。此外，TCOM不提供实时血管重建数据，因为它需要约4至6周的时间以使测量达到平衡。

因此，有需要对在血管尺寸范围内和在由这些血管供给的组织中的血液灌注进行非侵入性实时测量。特别地，需要一种对足部中的血液灌注的非侵入实时测量，其能够在介入手术进行时可靠地执行，并且在手术过程中用于通知决策者。

缺血是一种组织血液供应被限制导致氧和葡萄糖短缺，从而导致组织不可逆转的损伤的状况。如果发现太晚，通过各种血栓溶解或外科手术的治疗选择进行血液再灌注，将只会进一步增加对组织的损伤，而不是挽救组织。例如，局部缺血的最常见部位之一是足部。在这种情况下，在损伤变得不可逆之前，处于危险中的缺血足部的早期检测和诊断是必要的。目前，诊断缺血足部的最常见的方法是ABI(踝臂指数)，其比较手臂中的血压与脚踝处的血压。在一些情况下，小于0.9的ABI测量值是足部缺血的指示。然而，ABI测量高度依赖于操作者方案，即，当在受试者处于就座或仰卧位置的情况下进行测量时，或者当操作者使用不同的测量方案/设备时，可以获得不同的值。ABI还在患有糖尿病、接受血液透析、或者如果在踝关节下存在大面积的远端动脉损伤的患者的钙化血管中产生假性升高的测量值(Yamada等，J Vasc Surg 2008；47:318-23)。