[发明专利]包含复合生物纺织品的医学植入物组件和制造方法

说明书

本文公开一种医学植入物组件，所述医学植入物组件包含复合生物纺织品，生物纺织品包含i)聚烯烃纤维构造物，所述聚烯烃纤维构造物包含至少一种股线，所述至少一种股线的纤度为2dtex‑250dtex、拉伸强度为至少10cN/dtex并且包含高摩尔质量的聚烯烃纤维；以及ii)涂层，所述涂层包含生物相容且生物稳定的聚氨酯弹性体，所述聚氨酯弹性体在软链段中包含聚硅氧烷和/或具有至少一个疏水端基；其中聚氨酯涂层已被施加到纤维构造物的表面的至少一部分，并且以基于复合生物纺织品量的2.5质量％‑90质量％的量存在。至少一种股线这种复合生物纺织品，例如部分地涂覆的机织织物，示出了良好生物相容性尤其是血液相容性、高强度和柔韧性及激光切割性的有利组合；从而允许制造具有界限清楚的规则边缘的织物片，所述规则边缘具有高缝合线保持强度。本发明还提供一种制造所述复合生物纺织品的方法。另外的实施方案涉及这种生物纺织品在用于可植入医疗装置的医学植入物组件中的用途以及这种医学植入物组件在制造可植入医疗装置例如在骨科应用和心血管植入物中的用途。其他实施方案包括包含所述医学植入物组件的此类医疗装置或植入物。

技术领域

所公开的发明涉及生物纺织品，更具体地，涉及基于改性聚烯烃纤维构造物的医学植入物组件，涉及制造这种组件的方法，并且涉及这种组件在制造医学植入物中的用途。

背景技术

术语医疗纺织品通常用于由纤维网络制成的柔性材料，所述柔性材料在身体外使用并且不与循环血液或开放性创伤接，例如绷带、敷料、眼罩、失禁产品、支架(brace)、手术用布帘、面罩等。生物纺织品是指由合成或天然纤维制成的非存活、永久或暂时的纤维构造物如缆绳(cable)和纺织品，生物纺织品在内部(身体内部)或外部(身体外部)生物环境中作为用于预防、治疗或诊断损伤或疾病的医疗装置使用，并且因此用来改善患者的健康、医疗条件、舒适和健康。

生物纺织品能够使用的医学植入物的实例包括外科缝合线、疝气修补网(herniamesh)、韧带应用和肌腱应用以及心血管应用，例如补片(patch)、移植物和人工心脏瓣膜。对能够在植入物中使用的纤维的要求涉及生物相容性、生物可降解性与生物稳定性、机械性质(例如强度)和纯度(例如，不含毒物质、无像润滑剂和上浆剂这样的表面污染物)。许多涉及放置植入物的外科手术能够使用开放性或经皮/内窥镜外科技术来进行。后者的微创法因诸如患者恢复时间更短的临床优势而越来越多地被采用。这类手术增加的普及率要求所用装置更低的轮廓(lower profile)，需要同时满足柔韧性的要求的生物纺织品产品；例如压实和压缩以装配在狭窄的传递系统内，而不负面地影响使用中的纺织品或织物的性质和性能。织物是例如通过针织、机织或编织来使纤维的一条或多条股线交织而制成的柔性纺织品；并且通常，纺织品的厚度比其他尺寸如长度和宽度小得多。

生物相容且生物稳定的织物的实例包括由基于聚烯烃的纤维制成的织物；尤其是由超高分子量聚乙烯(ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE)制成的细且强度非常高的单丝或复丝纱线制成的织物。此类UHMWPE纤维应用在或建议用在医学植入物如缝合线、网(mesh)、(支架)移植物和心脏瓣膜中。

对于生物医疗用途，纺织品或织物常常需要被切割为期望大小或形状的更小块和/或例如经由缝线(stitching)或缝合线(suturing)连接到另一(植入物或身体)组件。通常，这种织物片的至少切割边缘需要某种形式的稳定以增加其抗磨损性或抗脱散性(raveling resistance)及其缝合线保持强度。缝合线保持表示织物抵抗由于穿过织物作用于缝线上的拉力而撕开或松开而通常使织物固定到医疗装置的某个其他组件(如金属支架的)能力。用作永久医学植入物特别是经皮递送且直接血液接触的那些植入物的组件的生物纺织品的切割边缘稳定化存在许多挑战。具体地，典型稳定技术的缺点可以包括(i)组件和装置的附加外形，从而需要更大的导管将其植入，(ii)可能不具有最佳血液接触性质如血栓形成性(thrombogenicity)的附加材料，(iii)切割边缘生物纺织品变形的变形，(iv)稳定材料的结合强度不够而增加血流中外来微粒栓塞的风险，以及(v)生物纺织品变硬或柔韧性降低。