[发明专利]用于在治疗银屑病关节炎的方法中使用的抗TNF抗体组合物

权利要求书

1.一种用于在治疗患有活动性银屑病关节炎的患者中使用的组合物，所述组合物包含至少一种药学上可接受的载体或稀释剂和至少一种分离的哺乳动物抗TNF抗体，所述至少一种分离的哺乳动物抗TNF抗体具有包含氨基酸序列SEQ ID NO：36的重链(HC)和包含氨基酸序列SEQ ID NO：37的轻链(LC)，其中所述治疗包括经由IV输注向所述患者施用所述组合物，并且其中在所述治疗的第52周时，用所述抗TNF抗体治疗的所述患者在选自以下的患者中具有修正的总van der Heijde-Sharp(vdH-S)评分相对于基线的显著平均变化：被鉴定为在PsA疾病活动(DAPSA)中具有缓解-低疾病活动的患者、被鉴定为在DAPSA中具有中度疾病活动的患者、被鉴定为在PsA活动评分(PASDAS)中具有非活动性疾病活动的患者、被鉴定为在PASDAS中具有中度疾病活动的患者、被鉴定为具有最小疾病活动(MDA)的患者、被鉴定为不具有MDA的患者、被鉴定为具有极低疾病活动(VLDA)的患者、被鉴定为不具有VLDA的患者、被鉴定为在临床疾病活动指数(CDAI)中具有缓解的患者以及被鉴定为在CDAI中具有低疾病活动的患者。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中修正的总vdH-S评分相对于基线的所述显著平均变化选自：在被鉴定为在DAPSA中具有缓解-低疾病活动的所述患者中vdH-S＝-0.88±2.3(SD)，在被鉴定为在DAPSA中具有中度疾病活动的所述患者中vdH-S＝-0.48±1.82(SD)，在被鉴定为在PASDAS中具有非活动性疾病活动的所述患者中vdH-S＝-1.01±2.384(SD)，在被鉴定为在PASDAS中具有中度疾病活动的所述患者中vdH-S＝-0.20±1.965(SD)，在被鉴定为具有MDA的所述患者中vdH-S＝-1.16±2.46(SD)，在被鉴定为不具有MDA的所述患者中vdH-S＝0.03±2.44(SD)，在被鉴定为具有VLDA的所述患者中vdH-S＝-1.49±2.22(SD)，在被鉴定为不具有VLDA的所述患者中vdH-S＝-0.30±2.52(SD)，在被鉴定为在CDAI中具有缓解的所述患者中vdH-S＝-1.06±2.41(SD)，以及在被鉴定为在CDAI中具有低疾病活动的所述患者中vdH-S＝-0.81±2.12(SD)。

3.根据权利要求2所述的组合物，其中施用所述组合物，使得在第0周和第4周时以2mg/kg的剂量施用所述抗体，然后在此后每8周一次(q8w)。

4.根据权利要求3所述的组合物，其中在30分钟±10分钟的时间段内施用所述组合物。

5.根据权利要求3所述的组合物，其中所述患者是18岁以上的成人患者。

6.根据权利要求3所述的组合物，其中所述治疗还包括在有或没有甲氨蝶呤(MTX)的情况下施用所述组合物。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的组合物，其中所述治疗还包括在所述(a)施用之前、同时或之后施用至少一种组合物，所述至少一种组合物包含有效量的至少一种选自可检测标记或报道分子、TNF拮抗剂、抗风湿药、肌肉松弛药、麻醉药、非甾类抗炎药物(NSAID)、止痛药、麻醉剂、镇静剂、局部麻醉剂、神经肌肉阻断剂、抗微生物剂、抗银屑病药、皮质类固醇、合成代谢类固醇、促红细胞生成素、免疫接种剂、免疫球蛋白、免疫抑制剂、生长激素、激素替代药物、放射性药物、抗抑郁药、抗精神病药、兴奋剂、哮喘药物、β激动剂、吸入类固醇、肾上腺素或类似物、细胞因子或细胞因子拮抗剂中的至少一者的化合物或蛋白质。