[发明专利]具有注塑末端的导尿管

说明书

本发明公开了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：提供其中具有轴向延伸的管腔的管状导管轴(3)；将管状导管轴的端部热成形为闭合端(51)；将管状导管轴的闭合端(51)插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中，以在管状导管轴的热成形端上形成末端(52)。由此获得非常有效的方法，从而形成牢固附接的末端。另选地，可将具有非闭合开口(51')的管状导管轴(3)的端部插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的端部上形成末端(52)，由此控制注入，使得有限量的热塑性聚合物(53)进入管腔中。

技术领域

本发明整体涉及一种导尿管，该导尿管包括在可插入端与排出端之间延伸的管状轴，并且具有固定地连接到管状轴的可插入端的末端。本发明还涉及制造此类导尿管的相应方法。

背景技术

本发明涉及导尿管，具体地涉及亲水性导尿管。导尿管通常用于从膀胱引流尿液。一种类型的导尿管是留置导管，即所谓的Foley导管，其在尿道中的适当位置保持一段较长的时间，诸如几天、几周或甚至几个月。另一种类型的导尿管旨在用于短期使用，即所谓的间歇性导管。间歇性导尿管用于引流膀胱一次，然后移除。间歇性导管通常使用几分钟，并且导管插入通常由使用者他/她自己进行(即所谓的自我导尿)，并且通常每天执行多次。为了将导管保持在清洁且优选无菌的条件下，每个导管通常由制造商预包装在容器中，从而提供导管组件。通常，尿失禁患者或残疾人(如下身瘫痪或四肢瘫痪)会使用用于间歇性导尿的导管。使用间歇性导管，膀胱可通过天然或人工尿道引流。用于间歇性导尿的许多导管具有亲水性涂层或类似物，当被润湿时形成平滑且光滑的表面，以便安全舒适地插入尿道中。

对于导尿管，用于制造细长轴的材料需要满足某些参数。该材料必须满足诸如柔软性、良好的抗扭结性、良好的尺寸稳定性、最小收缩、可加工性(例如易于形成和胶粘)以及通过辐射、蒸汽、环氧乙烷或其他方式灭菌的可能性的要求。对于一些产品，还需要材料接受表面处理，该表面处理将向医疗装置赋予期望的表面特性，诸如亲水性。为此，基材材料的化学性质很重要，因为这会影响涂覆基材的可能性。

然而，将导尿管插入尿道中通常是麻烦的，并且与某些风险相关联。男用导管尤其如此。男用导管相对较长，通常为35cm-40cm，以能够延伸穿过尿道的整个长度。对于男性使用者而言，导管的可插入长度通常为200mm-350mm。男性尿道在多处还是弯曲的，并且包括具有较小横截面的节段。因此，在将导管引入尿道期间以及在引导导管末端穿过尿道进入膀胱时，需要克服凹坑、褶皱、弯曲、狭窄、肿大的前列腺等问题。如果针对尿道中的现有障碍用相应的力推动导管，则将面临相当大的损伤风险。

为了克服此类插入问题，已知的是在导管上使用特殊的末端。例如，导管可设置有通常称为Tiemann或Coudé型导管的弯曲末端。Tiemann和Coudé导管具有向上成角度的末端，以帮助适应男性前列腺曲线。因此，该末端形式有利于在例如来自略微肿大的前列腺(例如，在良性前列腺增生中)的阻塞的存在下穿过膀胱颈，并且可有助于此类和其他困难的插入。此类末端例如由同一申请人的EP 0 799 069得知。

特别设计的末端的其他示例可见于EP 0 384 476、US 2004/193143和US 2016/184551中。

然而，此类特别设计的末端的制备通常是有问题的。末端可直接由轴材料形成。例如，制备此类末端的很常见的方式是由热塑性聚合物材料挤出管材，并将其切割成期望的长度。然后在二次操作中将切割端中的一个切割端形成为末端形状，例如通过迫使切割端进入具有期望末端形状的加热模具中。然而，如果可能的话，将材料成型和形成为期望的形状并且具有期望的特性是麻烦且昂贵的。另外，可能难以例如用亲水性涂层涂覆此类导管。