[实用新型]一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体

说明书

本实用新型的双动膝关节假体由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成，双动半膝关节股骨假体可通过调节股骨髓内钉的插入长度来满足不同患者需要。胫骨直/偏心延长杆中延长杆具有旋转可伸缩性，可根据患者髓腔直径和保留胫骨的长度合理调节延长杆长度，达到高填充率和完美胫骨股骨角的作用。双动设计能有效降低假体与胫骨的摩擦频率，保证胫骨骨骺生长能力，降低胫骨平台磨损，同时可有效保证患者双下肢长度一致。延长杆起到有效补充稳定性和支撑胫骨平台的作用，同时对胫股骨移动具备最大约束力。远期可根据患者病情，再次手术时进行延长杆的伸缩调节，保证患者双下肢长度一致，减少假体松动、抑制深层感染、降低全部假体翻修几率。

技术领域

本实用新型属于医疗假体领域，涉及一种膝关节假体，具体涉及一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体。

背景技术

严重的膝关节外翻畸形易伴随长期的骨性关节炎（Osteoarthritis，OA）和类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis，RA)出现，外翻畸形可导致骨损伤及软组织损伤，例如股骨外髁后外侧骨缺损、外髁发育不良、胫骨内旋、外侧副韧带、髂胫束、后外侧关节囊等外侧结构的挛缩或者外侧副韧带、关节囊的松弛等。单纯通过软组织松解平衡往往无法达到矫正目的，关节假体的发展和手术技术的进步可获得良好的力线纠正，但术后膝关节内外侧间隙的平衡及屈伸间隙对等的问题对假体合理选择更为精确，对术者行术前评估及术中临时突发状况的处理提出了更高的要求。

目前临床广泛采用后稳定性假体和延长杆。后稳定性假体良好的高屈曲活动度已得到公认，后稳定型常规假体（NexGen HF-Flex）具有与关节面高度的吻合性、最大的接触面、防止微动的锁定和牢固的附件固定等优点，因而具有更佳的术后关节活动度，这也是目前临床应用最多的重要原因。使用延长杆的优点是降低胫骨压力负荷，减少微动，增加稳定性，缺点是相关应力屏蔽导致的骨密度降低、假体沉降、松动、假体周围骨折及远端疼痛。有研究表明联合应用胫骨平台垫块和延长杆，发现30%的使用金属垫块患者可观察到垫块下骨质增生，且置入金属垫块后术后6.3年随访发现可增加胫骨的再次缺损。另外，置入垫块后的胫骨平台偏移问题也一直没有统一标准，有学者认为偏移为40%时有助于实现更好的胫骨覆盖，又有学者表明当平台中心偏移至胫骨前外侧时，54%的患者会发生胫骨异质性骨化现象。针对患者实际关节病变，OA和RA患者病史较长、其免疫发病机制形成复杂的网络、病情较重且呈活动性，韧带功能不全，即使在置换术中暂时得到很好的屈伸间隙平衡，在术后随着类风湿病情活动进展、韧带功能不全的加重和胫股关节冠状面的不稳，易导致初次置换的效果不佳甚至失败。而固定长度的延长杆在手术翻修时具有诸多不便，如需替换会增加手术材料费用，加重患者经济负担。同时患者在术中暴露的骨缺损程度经常与术前影像学检查的骨缺损程度不一致，此种情况下，往往使假体和患者自身骨骼不匹配，术后患者骨缺损问题没有完全解决，且容易出现双下肢长度不一致的复杂后遗症。

结合目前国内外最新医学研究结果，20世纪70年代新辅助化疗出现以前，针对骨肉瘤主要的治疗方式为截肢术，术后5年生存率不足25%。随着新辅助化疗的出现，以及化疗技术、手术技术、其它辅 助治疗技术的迅猛发展，骨肉瘤的保肢治疗逐渐取代了截肢术，保肢率达到82%以上，总体5年生存率也提高到62%~73%。对于儿童及青少年患者，膝关节周围的骨肉瘤在手术时，为了达到恶性肿瘤的安全手术边界，往往需要切掉全部或者部分的骨骺，而儿童股骨远端和胫骨近端骨骺贡献下肢生长潜能分别为40%和30%左右，保肢术后如何尽可能保留患儿骨骺，最大努力减少术后双下肢不等长的同时，减少关节不稳等并发症，是儿童及青少年骨肉瘤保肢术目前面临的一大问题。