[实用新型]一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊

说明书

本实用新型公开了一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，尤其适用于外科生物瓣膜置换术后需要行TAVR治疗的患者，涉及医疗器械技术领域，其包括球囊，所述球囊的右端与球囊导管的左端固定连接。该新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，TAVR手术时，该发明的切割球囊需要使用较高的压力进行扩张，从而使得该款切割球囊可以对主动脉根部进行线性切割，而使人工介入心脏瓣膜支架可以顺利释放，并贴壁充分。较好的贴附，可以有效减少TAVR术后瓣周漏，采用新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊的切割作用，可以提高TAVR手术成功率，降低人工介入心脏瓣膜移位或是术后瓣周漏等手术并发症的发生几率。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体为一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis,AS)是老年人常见的一种心脏瓣膜病，发病率随着年龄的增长而增加。在≥65岁的人群中，AS发病率约为2％，在≥ 85岁人群中，AS发病率约为4％。经导管主动脉瓣膜置换术(Transcather Aortic Valve Replacement,TAVR)是近十年来一种新兴的微创瓣膜置换技术，采用经导管微创介入技术，行人工主动脉瓣膜置换，具有不开胸、风险低、操作简便、创伤小、恢复快和并发症少等优势，特别适合于存在外科手术禁忌症或是外科手术高危的患者。

目前我国各大省级医院心脏科均开展了TAVR手术，但TAVR手术对术者的术中操作具有较高的要求，需要掌握主动脉根部的解剖学特点，根据患者的病情特点进行手术。在人工介入心脏瓣膜支架释放前，需要进行球囊预扩张，为支架释放提供基座，以期达到较好的瓣膜支架的释放效果。瓣膜支架释放形态良好，与主动脉根部的贴合好，不仅有效减低TAVR术后瓣膜周围漏的发生率，并且可延长人工心脏瓣膜的使用寿命。我国老年AS患者由于主动脉瓣膜重度钙化、狭窄、风湿性病变粘连等因素，导致瓣膜局部的组织的形态和质地较为坚硬，严重影响了球囊预扩张，而导致瓣膜支架不能有效释放。现有球囊TAVR手术预扩张时，由于严重钙化，可能会发生球囊“滑动”或是不能有效膨胀，致使不能达到理想的球囊预扩张。新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊的研发将会是TAVR手术成功的关键，新研发的切割球囊可以辅助术者在TAVR术中可以更好、更有效的的进行TAVR术前的球囊预扩张，将有助于TAVR技术在我国的发展和推广，具有重要的临床实用意义。目前国内外尚未见到相关类似的TAVR手术专用切割球囊。

实用新型内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本实用新型提供了一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，解决了外科生物瓣膜术后主动脉瓣再次狭窄，或是TAVR手术中由于主动脉根部的解剖结构特点的异常，部分患者主动脉根部组织已经钙化，质地坚硬(前期的临床研究证明中国AS患者钙化程度较高)，球囊预扩张时，可能会发生球囊“滑动”，球囊膨胀不理想，或是球囊不能有效膨胀的情况，该种情况的发生，将严重影响TAVR术中TAVR瓣膜支架的释放，尤其是自膨胀式人工介入心脏瓣膜，很有可能会导致手术的失败。严重的主动脉瓣或周围组织钙化可导致TAVR术后瓣膜支架与主动脉壁不能有效的贴合，发生瓣膜周围漏。由于人工介入瓣膜支架不能有效膨胀，致使瓣膜支架不规则形状的自膨胀释放，从而影响了人工瓣叶的形态和“工作”状态，增加了人工瓣叶的疲劳度，从而大大降低人工心脏瓣膜的寿命的问题。

(二)技术方案

为达到以上目的，本实用新型采取的技术方案是：一种新型经导管人工介入心脏瓣膜置换术专用切割球囊，包括球囊，所述球囊的右端与球囊导管的左端固定连接，所述球囊导管的右端与球囊连接件的左端固定连接，所述球囊的外表面镶嵌有五组微刀片，每组微刀片的数量为1-2个。

优选的所述球囊部分为非顺应性球囊，材质为尼龙、聚酯或是聚烯烃制成。

优选的，所述微刀片的高度为0.25-0.30毫米，长度为15毫米。