[实用新型]一种临床使用的细胞药物制剂袋专用水浴锅

说明书

本实用新型公开了一种临床使用的细胞药物制剂袋专用水浴锅，属于细胞药物制剂技术领域，一种临床使用的细胞药物制剂袋专用水浴锅，包括保温外壳，保温外壳内部设有与保温外壳相匹配的水浴锅水槽，水浴锅水槽内部设有加热装置，保温外壳的上侧还设有水浴锅锅体，保温外壳与水浴锅锅体的一端铰接连接，保温外壳的内壁上位于水浴锅水槽的上侧设有多个搁板，多个搁板上支撑有铝制顶盖，铝制顶盖上设有用于稳定摆放不同剂量制剂袋的长方形缝隙，与现有水浴锅相比，本实用新型解决了未来在临床上使用水浴锅复苏冷冻制剂时，将制剂袋外侧的染菌率尽可能降到最低，以防止发生在临床使用染菌制剂时对患者造成重大伤害的事故。

技术领域

本实用新型涉及细胞药物制剂技术领域，更具体地说，涉及一种临床使用的细胞药物制剂袋专用水浴锅。

背景技术

MSCs(mesenchymalstemcells,MSCs)是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始未分化细胞，具有向多种类型细胞分化的能力，可以分化为神经、心脏、肝脏、骨、软骨、肌腱、脂肪、上皮等多种细胞。脐带间充质干细胞治疗技术的快速发展有望从根本上解决上述这些问题。干细胞药物作为一种新兴产业革命下的新一代治疗药物正在受到全人类极大的关注。预计到2024年全球市场规模有望突破2000亿美元。目前全球已经有14款获批上市的干细胞药物或疗法，以美国、韩国、欧洲为主，适应症主要为膝关节软骨缺损、急性心梗、糖溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病等。

截止到2019年5月，国内相继有7款干细胞新药被CFDA正式受理，其中，有3款干细胞新药IND获得临床默示许可。分别是北京汉氏联合生物技术股份有限公司人胎盘间充质干细胞凝胶(适应症：糖尿病足溃病)、无锡赛比曼生物科技有限公司和西比曼生物科技(上海)有限公司CBM-ALAM人源脂肪间充质祖细胞注射液(适应症：骨关节炎)、上海爱萨尔生物科技有限公司人脐带间充质干细胞注射液(适应症：膝骨关节炎)。

目前国内细胞药物在临床使用过程中，大多使用从实验室或生产厂家冷藏运输来的细胞制剂。在细胞药物中，发生效用的是各类细胞，如干细胞、免疫细胞，因为考虑到细胞的活性、制剂的质量、安全性等问题，所以从细胞培养制备，到送达相关医疗机构给患者使用，需要遵循严格的时效性，所以目前多为当天使用，当天对细胞进行制备，属于新鲜细胞制剂。但是，新鲜细胞制剂这一状态，从细胞复苏到临床使用，时间跨度不宜过长，否则细胞活性就会丧失，从而影响到临床治疗的效果，因此对于距离较远的医疗机构使用就受到地域等因素影响，限制很大。所以，如果细胞药物最终大规模走上临床，必须要克服上述问题。综上因素，目前已递交CFDA受理的干细胞新药大多以冷冻制剂为基本样态，方便保存，也利于大规模制备。冷冻制剂的好处在于避免了常温制剂所必须严格遵守的时效性等问题，

未来临床上，细胞药物制剂使用的流程是从生产企业以冷藏形式将冷冻制剂送至医疗机构，临床医护人员接收到制剂后由相关人士对制剂进行加温，以对制剂中的细胞进行复苏，复苏后再给患者使用。

在将冷冻制剂复苏等过程中间有一个关键步骤，就是使用水浴锅对细胞进行复苏。水浴锅是目前医疗机构和实验机构大量使用的加热设备，但只能适用目前常规操作。因为细胞药物本身属于前沿新药，大规模临床使用经验尚缺乏，目前还未考虑到大量使用细胞制剂等问题。临床复苏制剂时，只能采用普通水浴锅进行复苏操作。普通水浴锅在进行细胞复苏时，会遇到许多问题。普通水浴锅使用因为频繁操作，又暴露于空气之中，虽然会有许多预防措施，水槽内的水体往往会被严重污染。临床使用前，在加热细胞制剂袋前，就可能会对制剂袋外侧造成严重污染，并影响到后期临床使用时的安全性。因为受体是患者，这种复苏情况下造成的二次染菌问题就绝不允许发生，必须保证水浴锅槽体内的洁净程度。临床专业使用的制剂复苏水浴锅呼之欲出。

实用新型内容

1.要解决的技术问题