[实用新型]一种偶联反应釜设备

说明书

本实用新型属于药品生产设备领域，涉及一种偶联反应釜设备。本实用新型提供的偶联反应釜设备中一次性反应袋与反应釜配套使用，一次性搅反应袋用后即抛，不仅很好的预防交叉污染，而且使釜不与反应介质直接接触，提高了反应釜的重复利用率，降低生产成本，减少用前用后清洁操作，降低了验证维护的财力和人力的投入。

技术领域

本实用新型涉及一种偶联反应釜设备，属于药品生产设备领域。

背景技术

鉴于ADC分子的复杂性和特殊性，我们需要不断加深对其生产工艺、质量控制、非临床及临床等方面的理解、认识、并积累经验，进而才能基于科学和风险控制的策略，合理制定和规范则优胜劣汰的标准。为保证ADC产品的靶向特性、纯度和稳定性，对反应器具有较高的要求，传统偶联器具为不锈钢反应釜或者玻璃反应釜，以满足偶联反应对温度、反应时间、转速、pH等反应环境都的精准要求。

在目前ADC药物生产中所使用的偶联反应器具为不锈钢反应釜或者玻璃反应釜。每一个ADC产品都对应的特定的单抗和小分子，为保证ADC产品质量，避免交叉污染，确保偶联反应器具清洁性，现每次新ADC产品的偶联反应都要在新的不锈钢反应釜或者玻璃反应釜中进行，故每次新反应釜都要进行采购、验证和维护保养，耗费的人力、物力、财力和精力较多，且批次产品生产完成后，器具重复利用性较低，生产成本较高。

实用新型内容

针对现有技术中的ADC偶联反应釜/罐重复利用率低，设备采购、验证、维护和保养造成生产成本较高的问题，本实用新型提供一种偶联反应釜设备，使釜/罐不与反应介质直接接触，可以重复使用，提高反应器具利用率。

本实用新型为实现上述目的而采取的技术方案为：

一种偶联反应釜设备，包括釜体和一次性反应袋，其特征在于：所述一次性反应袋设置于釜体内部，所述一次性反应袋与釜体通过可拆卸装置连接，所述一次性反应袋上端设置投料口，在一次性反应袋的底部设置有搅拌器和第一出料口，所述釜体的底部与第一出料口相对应的位置设置有第二出料口，第一出料口的下端连接有出料管，出料管通过第二出料口将反应产物排出。

进一步地，还包括温度控制系统。

进一步地，所述的温度控制系统包括设置于釜体和一次性反应袋之间的夹套，夹套上设有进水接口和回水接口，进水接口连接换热冷却回路。

进一步地，所述的温度控制系统还连接有一温度探头。

进一步地，所述釜体的中下部设置有一个温度监测孔，所述一次性反应袋在与温度监测孔相对应的位置向内部凹陷，以便于温度探头插入检测反应体系温度。

进一步地，所述一次性反应袋的顶端还设置有pH监测孔。

进一步地，还包括pH监测系统，所述pH监测系统连接有一pH 探头。

进一步地，还包括pH监测系统，所述pH监测系统连接有一pH 探头。

本实用新型具有以下优点：

与现有技术相比，本实用新型的有益效果在于：本实用新型提供的偶联反应釜设备中一次性反应袋与反应釜配套使用，一次性搅反应袋用后即抛，不仅很好的预防交叉污染，而且使釜不与反应介质直接接触，提高了反应釜的重复利用率，降低生产成本，减少用前用后清洁操作，降低了验证维护的财力和人力的投入。

附图说明

图1为本实用新型的透视结构示意图；

其中，1-釜体；2-一次性反应袋；3-可拆卸装置；4-投料口； 5-搅拌器；6-出料管；7-温控系统；8-夹套；9-进水接口；10-回水接口；11-换热冷却回路；12-温度探头；13-温度监测孔；14-pH监测孔；15-pH监测系统；16-pH探头；17-阀门。

具体实施方式