[实用新型]一种血清无菌制备分装输出系统

说明书

本实用新型属于一种血清无菌制备分装输出系统；该系统包括一用于采集静脉血和能够实现血液离心分离的血液采集分离单元；一与血液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集的血清采集单元；一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元；以及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔；具有结构简单、整个工艺简单可控、保证了血清的安全及长时间存储、减少血清的浪费，降低抽血量，减轻患者的负担及不良情绪的特点。

技术领域

本实用新型属于血液制品技术领域，具体为一种血清无菌制备分装输出系统。

背景技术

人体血清中富含的各种生长因子及维生素、蛋白质等,与泪液成分大致相同, 且与天然泪液的生物学特性相似,可作为泪液替代物, 还可以为眼表提供良好的环境并可起到眼表修复作用, 可用于眼表疾病及手术重建后的组织修复。在过去的15 年中，大量研究论文发表，治疗的适应症不断扩大，主要包括 DED（干眼症），持续性上皮缺损（PED），眼移植物抗宿主病（oGVHD），复发性角膜糜烂（RCE），神经营养性角膜炎（NK）和角膜缘干细胞缺乏症（LSTD），也有部分文献将自体血清外用于滴耳治疗和耳穿孔，在美国、澳大利亚和英国等国家已经得到规范应用。

通过文献资料的搜集，国内自体血清滴眼液的制备流程是：空腹时，采集肘静脉血5 ml于无菌离心管中，常温静置1～2 h转速3500 r/min，离心10 min，用一次性5 ml无菌注射器抽取离心管中上层血清，分装于2个无菌眼药水空瓶中，放入4℃冰箱内保存备用，同时注明患者床号、姓名、自体血清的配制时间。上述过程是国内临床经常使用的方法，虽然方便易得，但没有无菌保障措施，同时制备血清量不符合自体血清的使用疗程。两三天使用完毕后，病人依然需要忍受抽血的疼痛多次排队空腹抽血，不住院的患者还要多次往返于医院；且目前并未形成标准化的产品。上述操作过程存在着下列缺陷：1、操作上不属于无菌操作，又没有在无菌实验室制备，不具备规模推广和应用的标准；2、血清储存包装简单，无法满足长期使用的需求，或包装复杂，使用不便并增加使用成本；3血清在储存过程中需要冷藏甚至冷冻，冷冻过程中体积增大包装易破损；4、无法实现精准的血清分装，造成部分存储包装内的血清过多，另一部分中存储包装内的血清的量过少，不仅不方便存储，且不方便后期的精准定量使用；5、血清不能精准定量出液，在使用过程中存在着大量血清被浪费的情况。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种采用闭环的制备提取过程，减少样本与空气的直接接触，降低污染风险，制备出可长期存放的自体血清；通过系统本身的无菌设计，减少医疗结构的设备投入，降低制备成本和使用成本；通过装置提供标准化的作业流程，减少缩短制备时间；同时能够实现血清精准无菌分装和精准定量出液，保证了血清的安全存储以及减少血清浪费，降低抽血量，减轻患者的负担及不良情绪的一种血清无菌制备分装输出系统。

为了达到上述目的，本实用新型所采用的技术方案是：

一种血清无菌制备分装输出系统，该系统包括：一用于采集静脉血和能够实现血液离心分离的血液采集分离单元；一与血液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集的血清采集单元；一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元；以及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔。

优选的，所述血液采集分离单元包括容器主体，容器主体的内腔设有与其相适配的第一活塞，第一活塞的外侧设有可拆卸的推杆，容器主体底部的静脉血采集口上设有第一鲁尔接头，第一鲁尔接头上设有其相适配的采血针或堵头；所述第一活塞顶端的裙部上设置有缺口，推杆的末端与缺口相适配。

优选的，所述血清采集单元包括注射器以及用于支撑注射针的针座，注射器的前端通过医用三通与注射针相连；所述针座为倒置的漏斗状腔体结构，其上底面和下底面相连通；医用三通的第三端与液体分装单元相连。

优选的，所述液体分装单元包括若干个串联的分装瓶；前端的分装瓶通过第二鲁尔接头与医用三通的第三端相连，末端的分装瓶上设有带0.2μm阻菌过滤器的第一连接软管。