[实用新型]一种体液采集、预处理及保存装置

说明书

本实用新型公开了一种体液采集、预处理及保存装置，包括：采样管，滑动于采样管内的推筒，设置于采样管底部的过滤组件，连接于过滤组件的收集管，生物样本保护剂；过滤组件包括：设置于采样管内部的多孔高聚物过滤板，连接于采样管下端的滤头；使用本实用新型的装置可以一次性在低阻力情况下消除粘蛋白、细菌、细胞碎片、口腔不溶物/杂质的干扰，完成初步净化过程，提高体液样本中的生物分子，尤其是代谢类分子在非低温状态下的稳定性。

技术领域

本实用新型涉及检测及检验用具领域，特别是一种体液采集、预处理及保存装置。

背景技术

唾液是一种由口腔内多个唾液腺分泌的粘性液体，其主要成分除了水以外，包含大量的蛋白、多肽、内源性代谢物和无机离子，口腔中脱落细胞中还包含人体DNA。唾液组分的变化已被多项研究证明与慢性疾病和癌症密切相关。其中唾液中的氨基酸、脂肪酸、尿素、葡萄糖、胆碱及其衍生物，能从代谢水平直观反映人体氨基酸代谢、脂质代谢、尿循环、糖酵解以及胆碱代谢等活动的水平，从而进一步反映了人体是否患有代谢性疾病如癌症，糖尿病，慢性肾病，阿尔兹海默症等，因此能够作为一类较为敏感的生物标志物。通过对唾液的检测，有利于疾病的早筛、早诊和早期干预。且在众多人体体液种类中，唾液是最容易采集、采集舒适度最高的生物样本，是一种完全无创的采样，对专业度要求低，有利于提高患者依从性和减少诊疗压力，故越来越受到临床的重视。

唾液样本所反映的生物信息的可靠性在很大程度上取决于合理规范的采样过程和预处理、储存过程。因唾液样本组分复杂，不仅包含以上所述分子，同样包含超过1000种的细菌，其代谢过程会严重影响唾液中内源性代谢分子及多肽的组成。细胞碎片、口腔中的不溶物和杂质更有可能污染唾液样本，唾液中存在大量的粘蛋白较难通过离心等操作除去，会严重影响后续其他生物分子的提取和富集。尤其当后续检测对象为代谢分子时，需同时消除细菌、细胞碎片、粘蛋白、口腔不溶物等多种物质的干扰，才能得到澄清洁净且稳定性好的有效唾液样本。市场亟待需要一种可应用于居家采集和非低温储存、运输的常规检测样本的易于操作、高效且稳定性好，能集采集、预处理及储存为一体的唾液采集装置。

现在市面上最常见的唾液采集装置为含漏斗配件的采集管，一般通过挤破采集管中的内置DNA保护剂使其与样本混合或外加DNA保护剂的方式提高唾液样本的稳定性，例如专利CN210347197U、CN209032444U所提及的采样装置。此类装置是收集人体被动产生非刺激性唾液，但此类装置采集到的唾液样本粘性大，无法排除细菌、细胞碎片和粘蛋白的干扰，且含有较多的口腔杂物，采集的唾液直接加入DNA保存液无法保证合适的比例，更无法适用于对代谢、多肽等小分子物质的稳定性控制。专利CN206523325U公开了一种含滤膜的唾液收集保存装置，该装置底部贴附一层孔径为200nm的滤膜，通过挤压收集保存装置中的唾液样本，使其通过滤膜。该方法虽然可以除去细菌和实物残渣，但是因为唾液中粘性蛋白粘性大，极易堵塞滤膜，实用性不大。

市面上另外一大类唾液采集装置需配合采样吸附棉或吸附体进行唾液收集，SARSTEDT公司开发的唾液采集装置通过将药棉塞入口腔中吸附足够量的唾液样本，再将该药棉置于其特制的离心管中进行高速离心，即可得到澄清的液体样本。该方式需要匹配离心机才能进行操作，仅适合实验室统一处理，无法应用于无专业设备的场景。US7618591B2、US7850922B2、US8641642B2等专利均公开了另外一类无需离心即可得到澄清唾液的采集装置，即采用玻璃纤维材质或其他具有较强吸附力的吸附体伸进口腔进行唾液吸附，再借助于压力将其吸附的液体挤入收集管中。该类采样装置借助于吸附体可以吸附粘蛋白，但是同样无法消除细菌的干扰。专利US10023903B2、CN206486520U、CN209734017公开的收集装置则在此基础上加入过滤管或过滤膜，可以同时达到消除粘蛋白、细菌、杂质等的干扰，但此类含采样吸附体的装置因为需要将采样头伸入口腔中，易引发刺激性反应，虽能满足DNA等的采集和检测，但是会干扰口腔中代谢分子、多肽等分子的组份，引起结果的不一致性，且吸附体在体液样本作用下会发生小分子溶出，从而影响生物信息的可靠性。