[实用新型]一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器

说明书

本实用新型涉及一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根骨架由中心朝外发散并围成立体结构，依附架具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，刺身和/或刺尖能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。本实用新型适应范围广、锚定无损伤且牢固、安全性高、封堵有效性优异，同时还便于实现针对患者临床需求的个性化定制。

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是临床上最常见的心律失常之一，在人群中发病率为1％～2％，同时随着年龄的增长，房颤发病率也在不断增高，有研究报道指出，年龄在80岁以上的人群房颤发病率达到10％～17％。除了心悸、眩晕、气短等症状带来的不适，房颤最主要的危害是导致心脏内血栓形成，血栓脱落后可导致脑卒中、脏器栓塞及外周血管栓塞等并发症。目前，我国房颤患者超过1000万，其中约70％的患者属于卒中高风险，且房颤患者的卒中风险是普通人的5倍。临床研究表明，在房颤患者中，非瓣膜性房颤患者90％以上的血栓来源于左心耳，而瓣膜性房颤患者15％血栓来源于左心耳。在正常人的窦性心律下，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓，而房颤时，左心耳明显增大，且失去有效的规律收缩，导致血液在左心耳淤积，极易形成血栓。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。

左心耳封堵术是非药物预防房颤患者血栓栓塞的一种新的方法，其作用原理是利用封堵器阻断左心耳和左心房血流，同时防止左心耳产生的血栓进入到心房，经过一段时间后，封堵器表面内皮化，从而解决了左心耳血栓进入左心房的问题，降低中风发生的风险。

目前已上市的左心耳封堵器产品主要有美国波科WATCHMAN^TM封堵器、美国圣犹达ACP^TM封堵器、深圳先健LAmbre^TM封堵器及上海普实公司LAcbes^TM封堵器。WATCHMAN^TM封堵器(专利CN103917169B)虽然上市早、临床研究时间长、植入量大，但无法置入浅口的左心耳，同时由于该封堵器不能弯曲，因此也无法适应成角较大的左心耳；此外，在某些特殊的条件下WATCHMAN^TM封堵器存在锚定强度不足的风险，曾有过术后封堵器脱落掉进人体腹主动脉的报道。

LAmbre^TM封堵器(专利CN102805654B)为“盘+塞式”结构，易弯曲，可偏折，能够适用于大部分左心耳结构，但其锚定支架的设计也决定了这类封堵器的自适应能力不足，多数情况下依赖于固定架较强的径向支撑力撑开左心耳腔体从而实现固定支撑，而自身很难随着左心耳的形态不同发生自适应性的改变；其次，该类封堵器的倒刺刚硬、笔直、粗长，临床报道已有扎破左心耳的先例，同时由于锚刺数量有限，也存在着锚定强度不足的风险；此外，该类封堵器锚定架(尤其在远端区域)有较多(接近于)直线段设计，不能完全贴合左心耳内腔，在局部区域易形成悬空区域，在该区域内的倒刺则不能有效锚定左心耳。

ACP^TM封堵器以及波科公司最新的WATCHMAN FLEXⅡ^TM封堵器(专利CN104918559A)均为远端封闭式结构，这种闭口式结构决定了这类封堵器只能适用于开口近似圆形及单叶结构的左心耳，而对于多叶结构、浅口扁平的左心耳结构则无法适用。