[实用新型]一种斑贴试剂盒

说明书

本实用新型公开了一种即贴即用项目可扩展型斑贴试剂盒，包括：斑贴小室、预先加入斑贴小室内的液体/凝胶状斑贴试剂、滤纸片、双面胶，低敏聚酯胶带和吸塑盖。其中所述斑贴小室为形成中部凹陷的四边形薄片状空间；所述中部凹陷形状为四边形；在所述中部凹陷之底部放置有所述滤纸片，用于承载和吸附斑贴试剂；中部凹陷周围是双面胶围成的方框形结构，保证斑贴试剂能充分接触皮肤且不会溢出斑贴小室范围；本实用新型斑贴试剂盒可保证斑贴试剂均质化、密封性良好、无菌性和稳定性良好，且检测项目可根据试剂应用需要随时扩展的优点。

技术领域

本实用新型涉及临床医用材料，特别是涉及到一种用于斑贴实验的试剂盒及胶带。

背景技术

斑贴试验在临床上用于检测潜在的过敏原或刺激物，多用于临床诊断变态反应性疾病，如接触性皮炎、湿疹等，操作简单、该检査较安全，不良反应极少，且试验结果准确、可靠。因背部、上臂和前臂屈侧皮肤有较多介导免疫识别功能的树突状细胞，常作为斑贴试验的部位，其中以上背部为最佳部位。斑贴试验的主要目的是寻找致敏原，找出致敏原因，从而对患者实施针对性治疗及预防。指导患者在今后的生活和工作中避免接触有相同或相似分子结构及功能基团的物质，避免变态反应性皮肤病的发生和恶化，斑贴试验被视为诊断过敏性接触性皮炎的金指标。

多种因素可能影响斑贴试验结果的准确性和可重复性，如斑试物的纯度、浓度、产品稳定性、测试部位及皮肤状况、斑试物与皮肤贴合紧密程度、观察时间、抗原浓度和斑试器选择、储存条件等。因此，设计出均质化、具有良好密封性、无菌性和稳定性的斑贴试剂是提高斑贴试验结果的准确性和可重复性的重要因素。

目前，国际和国内斑贴试验诊断试剂的主流产品分为如下两类。

一类是以欧洲生产的斑贴试剂(商品名“瑞敏”)为代表，特点是试剂和胶带分离。进行检测时，人工操作将试剂放置于斑贴小室内，随即将载有斑贴试剂的胶带粘贴在受试者背部，同时做好定位标记。48小时后摘掉胶带，作初次判读。于摘除胶带1-2天后，也就是斑贴试验第72或96小时进行结果判读。以第二次判读为准。该种斑贴试剂的主要缺点包括：每个斑贴试剂的注入，均需人工操作，费时费力，且容易导入误差，导致斑贴试剂的剂量不恒定。这种斑贴试剂盒是半定量的检测方式的代表。

该类产品的主要的优点是：①成本相对低廉；②胶带和试剂分离，可灵活加做患者或医生认为可能相关的其他接触性过敏原(例如日用品、化妆品或者药品等)；

该类产品主要的缺点是：①每个测试样品均需分别用注射器注入到斑贴小室，比较耗费时间；②由于斑贴试剂注入到斑贴小室这一步骤为纯手工操作，可能引入系统误差，例如因注入斑贴试剂的顺序错误，或注入量的误差，影响检测结果准确性；③斑贴小室有一定厚度，可导致患者平卧休息时会有背部的压迫处不适；④斑贴小室有一定厚度，导致部分产品胶带和受试者皮肤贴合性不满意，胶带边缘或中间部位翘起，导致结果不准确，出现假阴性；

另一类是以美国生产的斑贴试剂为代表(商品名“曲泰斯”)，该种试剂在生产时直接将待测试剂预先涂布于聚酯片，聚酯片以一定顺序固定在斑贴胶带上。进行检测时，直接将胶带贴敷于受试者背部即可。结果判读方式和判读标准同前述产品，判读时配合专用的“判读尺”更加简便。研究显示，其检测安全有效性和前述欧洲产品相当，但在使用时比欧洲产品更为简单方便，自从1990年代进入市场以来，称为目前业界公认的标准化斑贴试剂。目前此产品未获准我国进口使用。该种试剂的缺点是只能使用现成的固定项目的过敏原试剂，无法评价新的过敏原试剂。

这种产品的主要的优点是：①胶带和试剂一体化，省去人工注入过敏原这一操作步骤，省时省力的同时，也减少系统误差；②用薄层的聚酯片代替斑贴小室，胶带和皮肤贴合性更好，胶带不容易翘起，而且受试者平卧休息时的背部不适程度明显降低。

这种产品主要的缺点是：①成本相对较高(供24种检测试剂，每种试剂费用为60余元人民币，每次检测1500-1800元人民币)；②所有斑贴试剂成分均为预先固定设置在斑贴胶带上，不能灵活加做患者或医生认为可能相关的其他接触性过敏原(例如日用品、化妆品或者药品等)；