[实用新型]一种自动煎药包装机

说明书

本实用新型属于医疗器械设备技术领域，具体涉及一种自动煎药包装机。基于现有常规的自动煎药包装机，还包括内/外管、蓄水箱、水泵和控制器；内管为螺旋形，设置于外管中，内管两端管口伸出外管两端管口，且外管两端管口和内管两端管口相接处密封连接；内管两端分别通过管路同煎药壶和自动灌装机中的药袋连接；外管管侧壁设有进水口和出水口；进水口和出水口均通过管路和蓄水箱连接；水泵设能将蓄水箱中的冷却水引入外管中；控制器控制水泵启动/关闭和转速。本实用新型结构简单，能有效降低煎制药液温度，使其灌装入中药煎液包装袋时的药液温度降低到50℃左右，大大减少了由于高温对中药煎液封装袋影响而析出的塑化剂的含量，安全又可靠。

技术领域

本实用新型属于医疗器械设备技术领域，具体涉及一种自动煎药包装机。

背景技术

本实用新型的设计基于科研发现，课题研究依据GB9685 2016和GB5009.156 2016中对邻苯二甲酸酯类塑化剂（下简称PAEs）迁移量的检测原则和方法，采用气质联用色谱法（GC-MS），检测中药代煎包材中PAEs的含量，及其在不同灌装温度下PAEs的迁移量，以便揭示灌装温度对中药代煎包材中塑化剂迁移率的影响规律。

PAEs，又称酞酸酯、增塑剂、塑化剂，用于添加到塑料聚合物中以增加塑料的可塑性的一类添加剂。PAEs塑化剂主要应用在PVC、PE、PET等塑料制品中，包括医疗用导管、输液袋、药品包装、中药代煎包材等。PAEs与塑料主体结构之间是以氢键和范德华力连接，不发生化学结合，在使用、运输或储存中容易从塑料中释放出来，造成污染。由于PAEs的分子结构与性激素类相似，在人和动物体内起着类似雌激素的作用，从而扰乱动物体内正常的分泌系统，且具有致癌、致畸、致突变的潜在危害。中国、美国、欧盟等均将相关PAEs列为优先控制的污染物，并制定了一系列的法律限制。中华人民共和国国家标准GB9685 2016中规定了PAEs仅用于接触非脂肪性食品的材料，且不得用于婴幼儿制品。欧美等相关法规中均作了类似规定，而且欧美的要求更为严苛，限量规定在生产中DEHP等PAEs的添加限定在0.1%以内，从源头控制PAEs的用量。我国对塑化剂的控制主要体现在GB 9685-2016中，且其多以迁移量来限定，对生产中要求较少，常用“按生产需要适量添加”描述。因此，生产中为了满足预期效果，PAEs的添加量常常无法得到有效控制，最终导致实际使用中从塑料制品中迁移出来的PAEs含量超标。

中药代煎包材作为中药煎液的主要载体，应尽可能减少PAEs的含量和迁移量，根据GB9685 2016中“食品接触用塑料材料及制品中允许使用的添加剂及使用要求”的相关规定，DEHP的最大残留量（QM）不得高于1.5mg/kg，DBP不得高于0.3mg/kg，DAP和DINP不得检出的限量要求。

课题研究根据GB31604.1 2015的相关要求，设计了中药代煎包装袋分别与蒸馏水和4%乙酸溶液共浴，并在梯度温度下灌装后检测迁移到溶液中的PAEs含量的试验，探讨PAEs的迁移与接触溶液的温度、酸碱度之间的相关性。试验发现，随着温度的升高，DEHP的迁移量也随之升高，其中100℃水浴温度下，蒸馏水溶液中DEHP的迁移量相对30℃平均提高了9倍，4%乙酸溶液中平均提高了30倍；偏酸性环境相对抑制了DEHP的迁移。根据灌装温度与迁移率的规律曲线，DBP和DEHP的迁移率均随灌装温度的提高而增大，DBP的迁移率大于DEHP，DEHP在灌装温度超过60℃时增长明显，DBP在灌装温度超过80℃时增长明显。

迁移量-温度的变化曲线提示：在中药代煎服务中，采取低温灌装的方式有利于降低PAEs的迁移量。当灌装温度在30-60℃时，DBP、DEHP的迁移量随温度升高，增长缓慢，当温度超过60℃，随着温度的上升，迁移到溶液中DBP、DEHP含量呈显著增加的趋势。

因此，该试验研究发现，将中药煎液的灌装温度控制在60℃以下能显著降低中药代煎包装袋中PAEs的迁移量，这也是本实用新型设计灌装前冷却的初衷。本课题研究成果与国内其他学者相关研究结果一致。

发明内容